Europska medicinska agencija (EMA) u ponedjeljak je uvela novi hitni postupak odobravanja lijekova koji mogu donijeti preokret u liječenju teških bolesti ili za lijekove za koje prva istraživanja pokazuju da će donijeti veliki iskorak u terapiji.

Novim postupkom ubrzanog odobravanja obećavajućih lijekova EMA će tijekom faze kliničkog ispitivanja nekog lijeka pružiti dodatnu potporu tvrtkama koje ga razvijaju.

Postupak je uveden po uzoru na Američku agenciju za hranu i lijekove (FDA) koja već nekoliko godina odobrava hitni status za takve lijekove među kojima je primjerice i imunoterapija koja je pokazala izuzetne rezultate u liječenju nekih vrsta karcinoma.

EMA svoj postupak naziva PRIME što je kratica za prioritetnu medicinu.

Europska agencija kaže kako očekuje oko 100 aplikacija godišnje u okviru novog postupka koji bi trebao pomoći boljem planiranju razvoja lijekova i pomogao tvrtkama prikupljanje podataka potrebnih za brže odobravanje lijekova.

Eksperimentalni lijekovi kojima se odobri hitni status imat će stalnu potporu stručnjaka EMA koji će se imenovati za svaki takav lijek te će pomagati tvrtkama da ispune sve uvjete i prikupe svu potrebnu dokumentaciju za odobravanje lijeka.

Središte EMA-e koja odobrava lijekove za sve zemlje EU je u Londonu, no to će biti dovedeno u pitanje ukoliko Britanci odluče napustiti EU na referendumu u lipnju.

Komentiraj