Europska agencija za lijekova (EMA) odnosno njezino Povjerenstvo za humane lijekove, odobrilo je prvo cjepivo protiv covida-19 u Europskoj uniji.

“Znanstveni odbor EMA-e odobrio je cjepivo Pfizera za upotrebu u Europi za starije od 16 godina. To otvara put cijepljenju u EU  uz pravila o sigurnosti i temelji se na čvrstim znanstvenim temeljima i okviru za praćenje i kontrolu cjepiva. To je značajni korak naprijed u borbi protiv ove krize. Ovo je povijesno znanstveno postignuće. Za manje od godinu dana razvili smo i odobrili cjepivo protiv nove bolesti”, rečeno je na press konferenciji.

“Uspjeli smo smanjiti vrijeme potrebno za pronalazak cjepiva uz poštivanje svih pravila i u okviru regulatornih međunarodnih tijela zadovoljili smo sve zahtjeve. Želim odati priznanje neumornom radu velikom broju stručnjaka. Radili smo i 24 sata na dan i u gluho doba noći. Uspostavili smo agilnu infrastrukturu koja je okupila najbolje stručnjake kako bismo ubrzali proces”, dodali su.

Farmaceutske kompanije predale zahtjev za odobrenje 1. prosinca

1. 12. tvrtke su predale zahtjev za odobrenje cjepiva, a naše su agencije ulagale velike napore i u 11 tjedana smo obavili posao za koji inače treba godinu dana. Olakšalo je to što su svi bili uključeni. Glavni prioritet nam je sigurnost cjepiva jer će ga dobiti milijuni građana EU. Svjesni smo goleme odgovornosti. Vodili smo se znanstvenim dokazima i 40.000 sudionika kliničkih ispitivanja. Cjepivo zadovoljava sve sigurnosne i farmaceutske standarde. Nastavit ćemo promatrati podatke i prikupljati dokaze. To jamči da se sigurnost cjepiva prati na rigorozan način diljem EU”, rečeno je.

Sve članice EU-a surađivale na projektu 

O samom procesu odobrenja detaljnije je govorio predsjedajući Odborom za medicinske proizvode za ljudsku uporabu pri EMA-i Harald Enzmann:

“Sve članice EU su surađivale u ovom projektu i ova dva odbora su surađivala s radnom skupinom za covid-19. Naši stručnjaci su evaluirali klinička ispitivanja. Procjenjivali smo farmaceutsku kvalitetu cjepiva da odgovara najvišim standardima. Svjesni smo toga da cjepivo mora biti dostupno velikom broju ljudi u kratkom roku.”

Dolazak tog cjepiva u Hrvatsku predviđen je 26. prosinca, a potom trodnevna kampanja cijepljenja, kao i u drugim članicama EU – 27., 28. i 29. prosinca. Za plan cijepljenje nadležan je HZJZ.

“Prve doze bit će u inicijalnim količinama i onda će dolaziti nove doze”, rekao je u izjavi novinarima ravnatelj Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Siniša Tomić nakon što je u nedjelju videovezom održan redoviti sastanak premijera Andreja Plenkovića s predstavnicima Stožera civilne zaštite, HZJZ-a i HALMED-a.