Europska agencija za lijekove pod pritiskom EK i vlada da odobri cjepivo

Postupak odobrenja cjepiva protiv koronavirusa u Europskoj uniji ne može ići brže, no odluka bi mogla stići i prije 29. prosinca, rekla je u ponedjeljak u Amsterdamu Emer Cooke, ravnateljica Europske agencije za lijekove (EMA).

“Radimo bez prestanka na odobrenju prvog cjepiva za covid-19”, rekla je novinarima no dodala je da će se rokovi “stalno ponovno procjenjivati”.

Njemački ministar zdravstva Jens Spahn pozvao je na ubrzanje tog procesa. Velika Britanija prva je odobrila cjepivo koje su razvile farmaceutske tvrtke Pfizer i BioNtech, a Sjedinjene Države počele su u ponedjeljak svoj program cijepljenja pošto je američki regulator žurno odobrio cjepivo.

Za sigurnost nema kompromisa, naglasila je Cooke.

Za razliku od SAD-a i Britanije, Europska unija ne izdaje hitna odobrenja za cjepiva što znači da postupak mora biti proveden uobičajenim ispitivanjima.

Pritisak raste na regulator EU-a

Europski regulator je pod rastućim pritiskom da brzo odobri cjepivo, rekli su dužnosnici u ponedjeljak, prenosi britanska agencija Reuters.

Zbog toga su izbile trzavice između regulatora i vlada željnih da što prije suzbiju pandemiju koja je u svijetu usmrtila više od 1,6 milijuna ljudi.

Četiri izvora povjerila su Reutersu da je EMA pod pritiskom Europske komisije i vlada EU da brzo odobri cjepivo. Tako je jedan dužnosnik EMA-e rekao je da je pritisak porastao nakon 2. prosinca, kada je britanski regulator odobrio Pfizer/BioNTechovo cjepivo.

EMA je u mailovima agenciji Reuters opovrgnula da je pod političkim pritiskom, a odbila je komentirati primjedbe njemačkog ministra Spahna.

Europska komisija opovrgnula je navode da pritišće EMA-au, piše Reuters.

Europski regulator primio je podatke o Pfizerovim ispitivanjima 1. prosinca i rekao da bi odobrenje moglo biti najkasnije 29. prosinca.

Dužnosnici kažu da se radi danju i noću u prosincu te da su uvedene noćne smjene.

Agencija uobičajeno treba sedam mjeseci za odobrenje cjepiva pošto dobije sve podatke od proizvođača.

Američki proizvođač Moderna očekuje da će Europska unija odobriti njegovo cjepivo protiv covida-19 sredinom siječnja i spreman je početi distribuciju odmah nakon toga, rekao je voditelj odjela za Europu njemačkom dnevnom listu Stuttgarter Zeitung.

“Očekujemo odobrenje za EU pa tako i za Njemačku 12. siječnja”, rekao je Dan Stane, piše njemački list.

“Čim dobije odobrenje, možemo početi distribuciju”, dodao je.

Komentiraj