EMA odbija preuzeti odgovornost: “Odlučite sami…”

Europske zemlje trebale bi same odlučiti kako će postupati s uporabom cjepiva AstraZenece i povezanih rijetkih krvnih ugrušaka na temelju svojih stopa zaraza i dostupnosti alternativnih cjepiva, objavio je europski medicinski regulator u srijedu.

EMA: “Neobični krvni ugrušci trebaju biti na listi rijetkih nuspojava AstraZenece”

Nekoliko europskih zemalja najavilo je ograničenje uporabe cjepiva AstraZenece među mlađim ljudima zbog pojave rijetkih krvnih ugrušaka, većinom kod žena mlađih od 60 godina u dva tjedna od cijepljenja.

No Europska agencija za lijekove (EMA) suzdržala se od davanja preporuka i navela da bi zemlje trebale same procijeniti rizik s obzirom na lokalne uvjete koji se vrlo razlikuju unutar bloka.

“Trudimo se pružiti što više informacija možemo o identificiranim prednostima i rizicima, i na temelju toga i pandemijske situacije u zemlji članici – stopi zaraze, dostupnosti različitih cjepiva – države članice mogu donijeti različite odluke o tome koga cijepiti”, rekla je izvršna direktorica EMA-e Emer Cooke u brifingu.

Cooke je rekla da je rizik smrtnosti zbog covida-19 “puno veći” od rizika smrtnosti od rijetkih nuspojava.

“Vrlo je važno da koristimo cjepiva i pobijedimo ovu pandemiju”, rekla je Cooke.

Sabine Straus, predsjednica Odbora za sigurnost EMA-e, rekla je da nuspojave nisu neočekivane zbog velikog broja.

EMA je do 4. travnja zaprimila izvješća o 169 slučajeva rijetkih krvnih ugrušaka u mozgu, odnosno cerebralne venske sinusne tromboze (CVST) na 34 milijuna primijenjenih doza u Europskom gospodarskom prostoru (EEA), dodala je Straus.

Također su zabilježena tri slučaja krvnih ugrušaka s niskih trombocita nakon cijepljenja cjepivom Johnson & Johnson, rekao je dužnosnik EMA-e za analizu podataka Peter Arlett. Stručnjaci su rekli Reutersu da je prerano reći jesu li ti slučajevi povezani s cjepivom.

AstraZeneca će pojavu krvnih ugrušaka uvrstiti u informacije o proizvodu 

AstraZeneca je priopćila u srijedu da surađuje s europskim i britanskim regulatorima na izmjeni informacija na njihovom cjepivu protiv covida-19 nakon što su regulatori objavili da se krvni ugrušci u mozgu trebaju navesti kao rijetka nuspojava cjepiva.

“Oba ova mišljenja potvrdila su da cjepivo nudi visoku zaštitu protiv svih ozbiljnosti covida-19 i da su te koristi i dalje daleko veće od rizika”, navela je AstraZeneca.

“Ipak, došli su do mišljenja da postoji mogućnost da su ti događaji povezani s cjepivom i zatražili da se navedu kao iznimno rijetka nuspojava (…) AstraZeneca aktivno surađuje s regulatorima kako bi unijela promjene u informacije o proizvodu”, dodaje se u priopćenju.

Komentiraj