Europska unija pokrenula je veliku reviziju farmaceutskog zakonodavstva EU-a kako bi osigurala zdravu konkurentnost i ekonomsku održivost generičkih lijekova u Europi, izvijestila je u srijedu Hrvatska udruga poslodavaca, Udruga proizvođača lijekova.

U priopćenju se navodi da je reviziju tog zakonodavstva Unija pokrenula zbog niza poteškoća – od starenja stanovništva do premještanja proizvodnje van granica zbog kombinacije regulatornog pritiska na cijene i rastućih ulaznih troškova.

Ta revizija uključuje promjenu svih ključnih sastavnica – od temeljnih propisa u području lijekova, preko fleksibilizacije prava intelektualnog vlasništva do učinkovitijeg upravljanja lancima opskrbe.

Industrija generičkih lijekova u potpunosti surađuje sa svim regulatorima kako bi doprinijela reformama usmjerenima održivosti odgovarajuće razine kvalitetne zdravstvene skrbi i pristupa pacijenata potrebnim lijekovima.

Generički i bioslični lijekovi jedna su od ključnih karika u zdravstvenoj skrbi većini bolesnika s teškim kroničnim bolestima, poput raka, kardiovaskularnih bolesti, dijabetesa, autoimunih stanja i drugih. To su lijekovi koji donose inovaciju velikom broju pacijenata te mogu odgovoriti na rastuće medicinske potrebe i krizu u zdravstvenim sustavima, koja je posljedica sve veće potražnje za zdravstvenom skrbi, navodi se u priopćenju.

Treba ubrzati pristup pacijenata učinkovitim lijekovima

Dodaje se da se o tome raspravljalo na godišnjoj konferenciji „Medicines for Europe”, koja je prošloga tjedna održana na Malti.

„Medicines for Europe” vidi reviziju farmaceutskog zakonodavstva EU-a kao priliku za ubrzavanje pristupa pacijenata sigurnim, učinkovitim i pristupačnim lijekovima te za poboljšanje sigurnosti opskrbe Europe.

Kako bi to uspjelo, „Medicines for Europe” zahtijeva pravovremeno optimiziranje mjera koje potiču konkurentnost te bolji pristup lijekovima koji nisu patentirani.

Predlažu i fleksibilni regulatorni sustav koji olakšava pravovremeni pristup lijekovima za pacijente i obuhvaća digitalne alate, poput elektroničkih letaka s informacijama za pacijente.

Politika konkurentnosti generičkih lijekova, koja se temelji isključivo na cijeni, rezultirala je rizikom opskrbe zbog konsolidacije tržišta.

U ovom trenutku čak 69 posto generičkih lijekova prisutnih na tržištu ima samo jednog ili maksimalno dva dobavljača, a broj konkurenata pada iz godine u godinu.

Zdravstveni sustav mora imati više izvora za ključne terapije, što je u Europi sve rjeđi slučaj dok istodobno svjedočimo uzlaznoj konsolidaciji na razini djelatnih tvari izvan Europe.

Ta nepovoljna situacija u Europi već je uzrokovala drastično smanjenu konkurenciju za neke lijekove, odnosno molekule, što je posljedično dovelo do nestašica istih na mnogim europskim tržištima.

U posljednjih 10 godina u Poljskoj je, primjerice, s tržišta nestalo 16 antibiotskih lijekova, u Španjolskoj 11, a u Francuskoj 10.

U Hrvatskoj u pet godina s tržišta povučeno 1.500 lijekova

Konsolidacija i pritisak na cijene utječu i na sigurnost opskrbe u Hrvatskoj, gdje je u posljednjih pet godina svaki treći dan povučen jedan lijek s tržišta, što ukupno do danas čini 1.500 lijekova.

Istodobno, generički su lijekovi ključni za održivost zdravstvenog sustava, te predstavljaju čak 60 posto terapija za samo 4 posto udjela u zdravstvenom proračunu, zaključuje se u priopćenju HUP-UPL-a.