DOSSIER: KLINIČKO ISPITIVANJE LIJEKOVA U HRVATSKOJ: Testiranje lijeka: unosni biznis koji spašava živote

Objavljeno u Nacionalu br. 394, 2003-06-04

Nacional je istražio ulogu hrvatskih liječnika u testiranjima lijekova koja provode svjetske farmaceutske tvrtke

Nakon dugotrajnog istraživanja, prošloga je tjedna u Hrvatsku došao skupocjeni lijek Pagasys, koji bi mogao promijeniti zdravstvenu sliku u cijelom svijetu i spriječiti progresiju hepatitisa c u cirozu ili karcinom. Dolazak Pegasysa na hrvatsko tržište samo je jedan od primjera koji pokazuje kako je proizvodnja lijeka dugotrajan, skup i rizičan posao. Uloga Hrvatske i domaćih liječnika u pripremanju i ispitivanju lijekova koji će se jednog dana naći na tržištu malo je poznata, a u liječničkim je krugovima to više–manje tabu tema. Uglavnom je razlog za šutnju velik novac koji se vrti u industriji lijekova, uz naftu i oružje najveći posao na svijetu.

Sva se ispitivanja lijekova u većini slučajeva dogovaraju direktno između liječnika i predstavnika svjetskih farmaceutskih divova: tvrtke ‘vrbuju’ liječnike već nakon diplome birajući najbolji kadar za buduća ispitivanjaIspitivanje lijekova, bez kojih bi napredak znanosti bio nemoguć i u koje su uključene sve hrvatske bolnice, velikom broju kliničkih liječnika donosi ogromne prihode koji se nalaze u sivoj zoni zarada. Nije dakle u pitanju taj krajnje koristan angažman domaćih liječnika povezanih u svjetski znanstveni lanac, već je u pitanju način rada i opća korist koju bi zajednica i hrvatsko zdravstvo imali od toga.

Iako liječnici štite jedni druge, Nacionalova je ekipa novinara ipak uspjela otkriti nekoliko pomno čuvanih tajni doktorskoga ceha koje objašnjavaju izvrstan materijalni status brojnih bolničkih liječnika. Oni uz redovitu plaću ostvaraju velike prihode zahvaljujući povezanosti sa svjetskim farmaceutskim divovima.

Da bi farmaceutske tvrtke plasirale lijek na tržište, odnosno da bi dobile potrebne certifikate, moraju napraviti klinička ispitivanja. Ta ispitivanja moraju biti raspodijeljena po različitim dijelovima svijeta jer se mora vidjeti kako lijek djeluje na pojedine kulture, narode s različitim načinima života, prehrane, klimom. Dio od stotina milijardi dolara koliko se troši na ispitivanje lijekova otpada i na Hrvatsku. U Hrvatskoj se ispitivanja u većini slučajeva dogovaraju direktno između liječnika i farmaceutskih tvrtki. Od toga svi imaju veliku korist: pacijenti dobiju najbolje i najmodernije lijekove, liječnici dobivaju novac, bolnicama se plaća dio troškova za laboratorije i bolesnike, a Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO) dobije besplatno lijekove koji se testiraju i ne treba trošiti iz svoga budžeta novac.

Ispitivačke grupe u prosjeku broje od 25 do 50 pacijenata, a u pojedinim slučajevima ta se brojka penje i do 100. Ovisno o složenosti ispitivanja, farmaceutske tvrtke plaćaju liječnicima za njihov rad od 1500 do 2500 dolara. Za, primjerice, 40 pacijenata i 2000 dolara po pacijentu liječnik dobije 80.000 dolara na godinu, a godišnje u prosjeku ima oko pet različitih ispitivanja. Dakle, liječnici s boljim referencama i boljim ispitivačkim programima godišnje mogu imati čiste zarade od 400.000 dolara. Većina novca plaća se na privatne račune i to pretežno u inozemstvu.

Taj je novac pošteno zarađen jer liječnici zaista moraju voditi opsežne bilješke, trebaju imati vrlo egzaktna mjerenja kako bi njihovo ispitivanje moglo biti verificirano. Farmaceutski divovi rade blic probe i šalju svoje stručnjake potpuno nenajavljeno u bolničke centre da provjeravaju kako se odvijaju istraživanja i troši njihov novac. Liječnik koga bi se uhvatilo da falsificira podatke i radi s izmišljenim pacijentima mogao bi zaboraviti da će ikada više raditi na ispitivanju lijekova – prevarante odmah prijavljuju svjetskoj organizaciji za ispitivanje lijekova i doktor doživotno bude isključen iz toga posla.

Problem je Hrvatske u tome što nema zakonskih i cehovskih regulativa oko ispitivanja lijekova i dijeljenja zarade. Stoga većina liječnika novac zadržava za sebe, a samo pametniji usmjeravaju u svoje istraživačke odjele, ulažući u opremu i povećavajući standarde. Što postignu veći standard, ispitivanja dobivaju više projekata i to projekata koji su zahtjevniji, a samim se time i bolje plaćaju. Jedan je od takvih primjera Eduard Vrdoljak u Splitu koji je na svom odjelu u bolnici na Firulama postignuo svjetske standarde zahvaljujući kojima dobiva najzahtjevnija i najskuplja ispitivanja. Da je samo sebi stavljao novac u džep te da nije ulagao u referalni centar, danas bi bio daleko od svjetskoga vrha kome pripada. Da ipak sve skupa ne bi završilo na dobroj volji pojedinog liječnika, potrebno je u Hrvatskoj hitno donijeti propise koji reguliraju odnose i obaveze liječnika, HZZO-a i bolnica te kako će novac biti raspoređen. Ta će inicijativa naići na veliki otpor u liječničkim krugovima jer će u većini slučajeva država posegnuti liječnicima u džep, no ako se sve zajedno bolje organizira na nivou Ministarstva zdravstva ili se donesu precizni propisi, tada bi znanost i struka, a samim time i pacijenti, bili u puno boljem položaju, dok bi bolnice mogle pružati bolje usluge bolesnicima. A i strane farmaceutske tvrtke, koje bi po novim propisima plaćale više, bile bi mnogo zadovoljnije i sigurnije u rezultate i ozbiljnost ispitivanja nego što su to danas.

Put lijeka od laboratorija do ljekarni u prosjeku traje 14,2 godine, a . A farmaceutsku industriju stoji, prema najnovijim podacima što ih redovito objavljuje Tufts Center for the Study od Drug Development, 897 milijuna dolara. Pola tog novca potroši se na klinička ispitivanja. Pfizer, vodeća farmaceutska svjetska kompanija, svakog dana potroši 20 milijuna dolara, odnosno godišnje oko sedam milijardi dolara u ispitivanje novih lijekova. Od tog iznosa, vrijednost Pfizerovog ulaganja u Hrvatsku iznosi oko 1,6 milijuna eura. Najveći dio tog novca, oko 75 posto, Pfizer potroši samo na troškove lijekova, a apsurdno je da – iako ih hrvatski pacijenti uključeni u studije dobivaju besplatno – nisu oslobođeni troškova carine i poreza. To enormno povisuje troškove jer se Pfizer uglavnom bavi onkološkim istraživanjima, a ta skupina lijekova pripada u grupu najskupljih.

Ministarstvo zdravstva prošle je godine odobrilo stranim tvrtkama 67 kliničkih studija. U Hrvatskoj je zastupljeno pet skupina – ispitivanja s područja onkologije i hematologije, endokrinologije, pulmologije, kardiovaskularnih bolesti i neurologije. Većina kliničkih ispitivanja kod nas čine dio tzv. multinacionalnih kliničkih ispitivanja, što znači da su uključene i brojne druge zemlje.

Predstavništva stranih tvrtki dovela su u Hrvatsku i rane faze kliničkih ispitivanja, a to su ona čiji se podaci koriste pri prvoj registraciji lijeka u svijetu. Primjerice, MSD, kako nam je rekla Tatjana Tomljanović, provodi trenutačno desetak kliničkih ispitivanja, kao dio multicentričnog ispitivanja, na 400 bolesnika s kardiovaskularnim, endokrinološkim i reumatološkim bolestima u kojima sudjeluje stotinjak liječnika. U istraživanje su uključeni klinički bolnički centri u svim većim hrvatskim gradovima.

Koliko farmaceutski divovi troše u Hrvatskoj novaca na ispitivanje? Vrijednost kliničkih studija korporacije GlaxoSmithKline iznosi otprilike kao i ona u Pfizeru, oko 1,6 milijuna eura. F.Hoffmann-La Roche provodi tri velike onkološke studije kao dio multicentričnih kliničkih ispitivanja u kojima se prate učinci eksperimentalnih lijekova u odnosu na zlatne standarde, kako farmaceuti nazivaju postojeću najbolju metodu liječenja. Riječ je o jednogodišnjoj studiji u koju je uključeno pet hrvatskih liječnika, a svaki od njih ima od pet do petnaest pacijenata. Ispitivanja mogu trajati od dva mjeseca do nekoliko godina.

Tvrtka Eli Lilly nema precizne podatke o regijama, tek onaj da su njihova ulaganja u istraživanje i razvoj novih lijekova globalno iznosila gotovo 20 posto njihovih prihoda – 2,149 milijarde dolara.

Dobri poznavatelji situacije tvrde da se može tek približno govoriti o vrijednosti tih ulaganja u Hrvatsku. A vrlo gruba procjena pokazuje da se radi o iznosu od desetak milijuna eura.

Među rijetko dostupnim konkretnim podacima nalazi se ona o Pfizeru iz 1999. kada je provedeno dvomjesečno ispitivanje na 34 ispitanika -zdravih dobrovoljaca – vrijedno 360 tisuća dolara. Od tog iznosa Pfizer je na ispitanike potrošio 68.000 dolara. Honorar za to što su zdravi dobrovoljci pristali na testiranje i podvrgnuli se rigoroznom režimu života, od uravnotežene prehrane s točno propisanim odnosom bjelančevina i proteina, do određenog broja sati spavanja i medicinskim pretragama, iznosila je, dakle, dvije tisuće dolara po osobi. Iz službenih publikacija farmaceutskih tvrtki vidljivo je da jedan pacijent tvrtke košta od dvije do deset tisuća eura.

Farmaceutske tvrtke imaju razrađen sustav privlačenja liječnika. Najperspektivniji kadar odabire se rano i počinje se ulagati u njega – ulaže se u njegovu specijalizaciju i plaćaju mu se seminari, istovremeno ga familijarizirajući s tvrtkom i njenim proizvodima. Kada počne raditi kao liječnik, omogućuje mu se sudjelovanje u ispitivanju lijekova, a on u pravilu prepisuje pacijentima lijekove farmaceutske tvrtke koja je u njega ulagala. No to nije slučaj samo u Hrvatskoj, već se tako radi u cijelom svijetu.

“Honorari za liječnike u Hrvatskoj postali su bauk tema, a oni su posve legitimna i legalna stvar svugdje u svijetu, pa tako i tu”, ustvrdila je dr. Boba Bolanča, menadžer za klinička ispitivanja i registraciju lijekova u Pfizeru, po ocjeni Fortuna najcjenjenije farmaceutske kompanije na svijetu. Pfizer provodi preko 200 istraživačkih projekata novih lijekova u gotovo svim područjima medicine, navodi ona i objašnjava: “Nećemo govoriti da su financije neznatne jer nisu, ali cijenu koštanja jednog ispitivanja određuje broj i vrsta pretraga koje liječnici trebaju napraviti.”

Da je riječ o jednom od najprofitabilnijih biznisa na svijetu, svjedoči podatak da je tržište lijekova u posljednjih deset godina sa 137 milijarde naraslo na 375 milijarde, a najvećim dijelom, između 35 i 50 posto, na njemu sudjeluju Amerikanci. Na hrvatskom tržištu lijekova godišnje se vrti oko 3,2 milijarde kuna. Vodeće farmaceutske tvrtke godišnje zarade više nego čitava Hrvatska zajedno. Ilustracije radi, promet u Pfizeru prošle godine iznosio je 45 milijardi dolara, GlaxoSmithKlineu 31 milijardu, a Merck Sharp&Dohmeu s 21 milijardom bio je na razini hrvatskog bruto društvenog proizvoda.

Klinička ispitivanja, kao jedna od najvažnijih karika na putu prema ljekarnama, trebaju dokazati da je supstanca otkrivena u laboratoriju ljekovita za konkretne bolesti i da po svojem učinku nadmašuje postojeće terapije. Kako nam je to objasnila Davorka Sekulić, medical manager u GlaxoSmithKlineu, englesko-američke tvrtke, “postulat je u farmaciji da korist koju daje u liječenju bolesti mora nadmašivati rizik koji postoji za pacijenta. Ako već postoji, onda mora biti bolji ili sigurniji od postojećih.”

Eduard Vrdoljak često naglašava kako su profiti kliničkih studija neprocjenjivi i ne mogu se svoditi na novac jer, tvrdi on, pacijenti koji boluju od raka, a uključeni su u kliničke studije, imaju 15 posto veću šansu uspješnog liječenja i izlječenja za razliku od onih koji nisu: “Da nije bilo kliničkih ispitivanja, umrli bi milijuni ljudi, a karcinom bi danas bio neizlječiva bolest kao prije trideset godina. A danas biva izliječeno pedeset posto bolesnika. Nekad je tumor testisa imao jako mali postotak preživljavanja, danas je gotovo sto posto izlječiv. Uvjeti kliničke studije prisiljavaju nas na najbolju moguću kliničku praksu. Od njih postoji trostruka korist: svaki bolesnik liječi se po međunarodnim protokolima i razini kakvu imaju pacijenti u Parizu, Los Angelesu, Stockholmu. Država dobiva besplatno lijekove od sponzora istraživanja, a kompletno medicinsko osoblje prisiljeno je raditi na najvećoj mogućoj razini odličnosti, u duhu najbolje kliničke prakse koja postoji na svijetu. Indirektno se provođenje studija u bolnicama pozitivno odražava i na sve ostale pacijente i postaje faktor koji cijelu medicinu vuče naprijed. Doduše, u onkologiji je tek manje od jedan posto bolesnika uključeno u studije. Zašto? Zato što Hrvatska nije prepoznata kao znanstvena zemlja koja je dorasla složenim sustavima kliničkih pokusa,” tvrdi taj svjetski priznati stručnjak.

S njim se slaže i Davorka Sekulić iz GlaxoSmithKlinea koji svake sekunde proizvede više od 30 vakcina, a svakog sata potroši oko 450.000 dolara za pronalaženje novih lijekova. Ona tvrdi da je dovođenje kliničkih istraživanja velik posao: “Hrvatska je mala, nije u integracijama, niti pripada gospodarski interesantnom krugu. Studije su dobra prilika jer liječnicima omogućuju da rade rame uz rame s velikim međunarodnim ekspertima, a pacijentima pružaju suvremene metode liječenja.”

Hrvatska nije uvijek inferiorna. Eduard Vrdoljak razvio je u Splitu trenutačno najuspješniju proceduru na svijetu u liječenju poodmaklog stadija raka cerviksa i pomaknuo granice uspješnog izlječenja sa 70 posto, koliko je iznosio svjetski prosjek, na čak 95 posto. Njegovo otkriće se sastoji u novoj recepturi koja na drugačiji način kombinira metode radioterapije i odavno poznatih citostatika u liječenju tumora i izravan je dokaz da nisu samo skupi lijekovi uvijek i nužno najefikasniji. Svojim otkrićem Vrdoljak je natjerao tvrtku Baxter Oncology da učini iznimku od nepisanog pravila da se novac ne ulaže u istraživanje starih lijekova, te su pokrenuli međunarodni projekt kliničkog testiranja njegova načina liječenja u deset svjetskih klinika. Zahvaljujući uspjesima u liječenju raka maternice privukao je razne donatore i pretvorio Centar za onkologiju i radiologiju KB Split u suvremenu kliniku opremljenu vrhunskim medicinskim aparatima.

Jedan od razloga relativno malog broja studija u Hrvatskoj je sporost procedure. Tvrtke čekaju i do osam mjeseci dozvolu od države i bolničkih tijela, dok zemljama s dugogodišnjim iskustvom u istraživanjima treba samo dva mjeseca. A brzina i sigurnost imaju odlučujuću ulogu za dobar ishod kliničkih ispitivanja. U 55 do 65 posto slučajeva lijek kasni s izlaskom na tržište zbog istraživačkog mjesta, a to odgađanje farmaceutske tvrtke dnevno može stajati i milijun dolara. Valja se samo prisjetiti kako je Pliva dva dana prije Pfizera patentirala supstancu azitromicin, u javnosti poznatiji kao antibiotik pod nazivom Sumamed, koji joj je poslije priskrbio svjetsku slavu i omogućio joj da izraste u regionalnu tvrtku. Koliko je novca zbog samo dva dana kašnjenja izgubio Pfizer, i danas predstavlja poslovnu tajnu.

Sugovornici Nacionala tvrde da im rupe u zakonu samo otežavaju posao te da se same tvrtke štite od zloupotreba i manipulacija koje bi mogle “sahraniti” cijeli projekt. Igor Francetić, pročelnik Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutrašnje bolesti na Rebru i izvanredni profesor Medicinskog fakulteta u Zagrebu, koji je osobno kao specijalizant sudjelovao u tridesetak kliničkih ispitivanja, tvrdi kako svaka klinička studija prolazi kroz rigorozan i kompleksan sustav provjere, kakav vlada svugdje u svijetu. “Proces započinje pri bolničkoj komisiji za lijekove”, ispričao nam je on, i ako oni ocijene da je ispitivanje adekvatno planirano, zahtjev se prosljeđuje etičkom povjerenstvu ustanove u kojoj će se raditi ispitivanje. Kad i oni daju pozitivan odgovor, eksperti Ministarstva zdravstva procjenjuju hoće li ga odobriti.”

Farmaceuti upozoravaju da im takva procedura znatno zagorčava život. “Po europskoj direktivi imamo 60 dana vremena da dobijemo dozvolu, a ona kod nas traje mjesecima, što dovođenje velikih, novih studija u Hrvatsku čini gotovo nemogućim. Problem nam je i to što nam u nekim bolnicama ne dozvoljavaju da istodobno predamo zahtjeve na jedno i drugo povjerenstvo, tako da na svako odobrenje čekamo po mjesec i pol, a to uzrokuje nekonkurentnost,” upozorila je Boba Bolanča. Njezino mišljenje dijeli Velimir Šimičević, menadžer za medicinska ispitivanja i registraciju lijekova za Sloveniju, Hrvatsku, Bosnu i Hercegovinu, Srbiju i Crnu Goru, Makedoniju i Albaniju tvrtke Eli Lilly. On dodaje da zbog sporosti procedure stalno udaraju glavom o zid. Stoga su osnovali svoju sekciju unutar Udruge inovativnih proizvođača lijekova. On tumači: “Kad usvojimo Protokol, slijedi teži dio posla – educiranje liječnika. Uključiti liječnike u studiju ne znači samo odnijeti im tablete, nego ih upoznati s načinom i postupkom istraživanja, pod pretpostavkom da je klinički centar tehnološki osposobljen za konkretno istraživanje. Svakoj je tvrtki u interesu da dovede lijek na tržište sa što više sigurnosti i što manje rizika. U suprotnom nam se to vraća kao bumerang i to tamo gdje smo najtanji – na području financija. Kad lijek dođe na tržište, postoji baza podataka za desetak tisuća ljudi.”

Francetić trenutno sudjeluje u ranom kliničkom ispitivanju novog psihijatrijskog lijeka. Ispitivanja se obavljaju nad sedmero pacijenata koji su dali pristanak da budu uključeni u istraživanje, s tim da iz njega mogu istupiti kad god zažele. Trenutno se primarno prate njegove nuspojave, dok su učinci u drugom planu. Svaki pacijent prije ulaska u tretman dobiva dokument, tzv. Informirani pristanak u kojemu su detaljno objašnjeni svi aspekti ispitivanja: od toga zašto se provodi i koji su ciljevi, pa do nuspojava i opasnosti kojima je izložen. Bez obzira na to što je potpisao pristanak, pacijent ima pravo odustati i tijekom tretmana. “U svakom je slučaju postupak kliničkih ispitivanja humaniziran i više se gotovo uopće ne provode na zatvorenicima kao u prošlosti”, pojašnjava Igor Francetić i dodaje kako se svaki istraživač mora zapitati bi li on sam, ili koji član njegove obitelji, sudjelovao u istraživanju: “Ako je odgovor negativan, trebate se zabrinuti jer to znači da je rizik ipak prevelik.”

Dohoczky: ‘Novac od ispitivanja nije ekskluzivno pravo jedne osobe’
Voditelj Pododsjeka za lijekove, medicinske proizvode i farmaceutsku inspekciju Ministarstva

“Sudjelovao sam u kliničkim ispitivanjima i voljan sam i sutra ispružiti ruku i dati krv. Uključio bih i svoje dijete kada bih vidio da bi ono od toga moglo imati koristi i mogućnost izbora, ali nikada ne bih dozvolio da se ne mojem djetetu rade pokusi na nemoralan način – i da ne znam kojoj svrsi služe,” čvrsto je uvjeren Csaba Dohoczky, odnedavno imenovani Voditelj pododsjeka za lijekove, medicinske proizvode i farmaceutsku inspekciju, jedini liječnik u šesteročlanom timu Ministarstva zdravstva zaduženom za područje lijekova, koji je svoju karijeru započeo u farmaceutskoj industriji, najprije Plivi, potom Ergomedu i slovi za jednog od vodećih stručnjaka.

NACIONAL: Koliko su hrvatski zakoni koji reguliraju klinička ispitivanja usklađeni s europskim ili ostavljaju prostor za manipulacije? – Hrvatska spada u zemlje koja ima usklađeno zakonodavstvo s ostatkom civiliziranog svijeta u dovoljnoj mjeri da možemo reći da su u Hrvatskoj klinička ispitivanja regulirana i da se ne rade na “divlje”. Hrvatska javnost ima predrasude prema kliničkim ispitivanjima, a da pritom zapravo uopće nije svjesna da su ona lokomotiva razvoja medicine i čovječanstva. Malo je onih koji znaju da sva klinička ispitivanja prolaze čitav niz rigoroznih i strogo kontroliranih procedura jer je svim partnerima – i kompanijama, i liječnicima, i državi – na prvom mjestu zaštita sigurnosti i zdravlje ljudi. Ne znaju da je tehnologija proizvodnje novih lijekova danas tako razvijena da lijekovi ulaze u fazu kliničkih ispitivanja tek onda kad postoje dovoljno čvrsti dokazi da bi novi lijek mogao po svojim svojstvima nadmašiti efikasnost postojećih. Jedna od zapreka kliničkim ispitivanjima jest i to što kod nas postoji kulturološko neprihvaćanje bolesti kao činjenice. Mnogo bolesnika ne želi biti svjesno svoje dijagnoze, pa im ni liječnik ne može lako priopćiti da bi s novom terapijom imali veće mogućnosti preživljavanja. S druge pak strane, svjetski centri farmaceutske industrije imaju predrasude prema Hrvatskoj, smatraju da su naše bolnice uništene u ratu i da nisu u stanju pružiti uslugu pacijentima po svjetskim standardima. A činjenica je da biti dio međunacionalnih kliničkih ispitivanja zapravo znači poboljšati standard i zdravlje pacijenata, dobiti jako mnogo novca, mogućnost edukacije stručnjaka, pristup najsuvremenijim terapijskim metodama, kakve se primjenjuju u razvijenom svijetu. Najveće umijeće je uvjeriti svjetske kompanije da Hrvatska nije tehnički i stručno inferiorna. Zapadna Europa na vrlo suptilne načine izaziva sumnje u vrijednost ovoga dijela svijeta za kvalitetna klinička ispitivanja i ne želi riskirati uspjeh svojih studija, ni gubiti značajna sredstva.

NACIONAL: Koliko prosječno vrijedi studija i što konkretno dobivaju bolnice? – Mi nemamo zakonsku regulativu koja bi odredila na koji će se način regulirati budžeti kliničkih studija, nego je to prepušteno diskrecijskom pravu svakog ravnatelja. Ako je ravnatelj brižan i želi dobro svojoj ustanovi, onda će od iznosa koji se plaća za svakog bolesnika u studiji, i ustanova dobiti određeni postotak. Ilustracije radi, na Harvard Medical School, instituciji koja uživa visok rejting u znanstvenim krugovima, istraživači dobivaju samo dvadesetak posto od ukupnih troškova, a ustanovi ostaje 80 posto. Ne tvrdim da je to najpametniji pristup i da bi ga mi trebali usvojiti, ali oni si to mogu priuštiti. Što se tiče ispitivača, oni su, kao i svi građani, dužni prijaviti svoje prihode i platiti porez. Naručitelji ispitivanja ne pokreću projekt s premisom da će zloupotrebljavati bolničke kapacitete. Naručitelji jednog multinacionalnog ispitivanja tumora mozga bili su, primjerice, spremni platiti za jednog bolesnika 30.000 dolara zato što je kliničko ispitivanje uključivalo vrlo detaljnu sliku operacije, upotrebu vrlo sofisticiranoga uređaja za stavljanje sondi u mozak koji će dovoditi lijek, magnetske rezonance, operacijski tim, osoblje za sustav snimanja…

NACIONAL: No dok odnosi nisu regulirani mogućnosti manipulacije i prebacivanja troškova na račun bolnice ipak su brojne. Glasine kažu da naručitelji daju istraživačima sto postotni iznos, a oni onda podmiruju troškove najma, liječenja, osoblja.. – Jedan od osnovnih dokumenata kliničkih ispitivanja jest financijski ugovor, kojim se reguliraju financijski odnosi ispitivača i naručitelja. Onaj tko potpiše da će raditi po međunarodnim normama dobre kliničke prakse, mora znati da bi bilo kakvo spekuliranje s troškovima moglo srušiti kredibilitet čitave studije.

Ministarstvo ima namjeru te odnose preciznije regulirati kako bi klinička ispitivanja bila motivirajući prihod koji može povećati budžet bolnice, ali i svima koji u njima sudjeluju, od portira, čistačica, sestara do liječnika, a ne da budu ekskluzivno pravo samo jedne osobe. Problem je što se do sada država time nije sistemski bavila, ispitivanja su se smatrala marginalnom aktivnošću zdravstva. S obzirom na trend približavanja zdravstva Europskoj unije, sada je vrijeme da se adekvatno regulira područje kontrole kliničkih ispitivanja.

NACIONAL: Postoji nekoliko predrasuda prema kliničkim ispitivanjima: da su ljudi pokusni kunići, a liječnici na platnim spiskovima farmaceutskih kompanija, da ne postoji mogućnost odšteta… – Trust mozgova farmaceutske industrije napravio je koncept pokusa koji mora preživjeti najrigoroznije znanstvene i stručne provjere želi li se pojaviti na tržištu s novim proizvodom. Zamislite da netko gradi zgradu koja košta 800 milijuna dolara i da “fuša”; ne napravi statički proračun, ne angažira stručnjake, nego obavi pola posla i kaže: baš me briga. Klinička ispitivanja su prekompleksan i preskupocjen posao da bi itko razuman dozvolio da se unište tako trivijalnim stvarima. Američki Food and Drug Administration je ustrojila obrazac poznat pod šifrom 1572, njega potpisuje svaki ispitivač koji sudjeluje u istraživanju bez obzira u kojem dijelu svijeta se nalazi. Njime ispitivač jamči da, osim honorara, nema nikakvih drugih financijskih interesa, nema dionice u firmi, nije recenzirao Protokol ispitivanja, nije član nadzornog ili bilo kojeg drugog odbora. Taj obrazac ga obavezuje i materijalno i kazneno. Ako u ugovoru piše da će iznos honorara za njegov rad biti tisuću dolara po pacijentu, onda je to tako – onda ne može dobiti petsto dolara ispod stola. Ni jedna kompanija u svijetu ne bi dovodila u pitanju milijune i milijune dolara zbog nečijih sitnih privatnih interesa.

Što se tiče mogućnosti odšteta, koliko znam u Hrvatskoj još nitko nikada nije digao odštetni zahtjev prema naručitelju, a pacijenti koji sudjeluju u ispitivanjima znaju da bi na to imali pravo u slučaju negativnih posljedica. U Informiranom pristanku stoji da su osigurani od svakog zdravstvenog rizika, a jedan od uvjeta da Ministarstvo zdravstva odobri ispitivanja su police osiguranja. U suvremenim društvima postoji trokut koji čini kontrolni mehanizam kliničkih ispitivanja: kompetentne regulatorne agencije, dakle vlade i zavodi, potrošačke udruge i konkurencija. U svijetu ljudi koji boluju od neizlječivih bolesti rade pritisak na državu da osigura novac i stvori uvjete za više kliničkih ispitivanja. Jer jako dobro znaju da u tom slučaju neće imati nikakvih financijskih problema, a liječiti će se po najmodernijim metodama.

ĐULA RUŠINOVIĆ-SUNARA, predsjednica Hrvatske udruge za promicanje prava pacijenata

NACIONAL: Kakva su saznanja Hrvatske udruge za promicanje prava pacijenata o kliničkim ispitivanjima u Hrvatskoj? – Zbog nepostojanja legislative o pravima pacijenata bit će moguća zlouporaba naših pacijenata. U prosincu 2000. upozorila sam osobno predsjednika Stipu Mesića da ćemo biti poligon za medicinske eksperimente ukoliko odmah nešto ne poduzmemo, a ponudila sam i neka rješenja kao što je uvođenje zdravstvene politike u vanjsku politiku. Prava pacijenata stalno se odjeljuju od ljudskih prava, a izjednačuju se s pravima osiguranika. Tvrdim da je takva demagogija način da nas međunarodne korporacije iskorištavaju i kao zamorce i kao robovsku radnu snagu.

NACIONAL: Jeste li upoznati s konkretnim slučajevima zloupotrebe kliničkih ispitivanja u Hrvatskoj? – Imam podatke da su se neka klinička ispitivanja obavljala, a da prethodno pacijent bio detaljno upoznat sa svojim pravima. Javljali su nam se pacijenti iz Zagreba i Splita, ali kako Vlada i ministarstva još nisu ništa poduzeli na osmišljavanju zaštite prava pacijenata, mi možemo samo i dalje pokušavati ukazivati javnosti da je sama odgovorna što ne traži od vladajućih transparentnu politiku zdravstva.

NACIONAL: Koja prava nemaju pacijenti u Hrvatskoj? – Nemamo ono najvažnije, a to je Zakon o pravima pacijenata koji bi sadržavao mehanizme zaštite prava, uključujući i kaznene odredbe.

NACIONAL: Nisu li klinička ispitivanja nerijetko posljednje šansa za najteže bolesnike? – Slažem se, ja ne tvrdim da pacijenti ne trebaju sudjelovati u kliničkim pokusima. To je njihovo pravo i prilika više za izliječenje, ali prije toga moraju biti striktno upozoreni na sve moguće posljedice. Znate zašto Baxtera nije bilo briga što će u Hrvatskoj umrijeti 23 pacijenata, iako su znali da ih je 12 već umrlo u Španjolskoj? Zato što su znali da tamo kamo su izvozili dijalizatore nema zakona o zaštiti prava pacijenata, pa će kudikamo manje izgubiti na odštetama nego da momentalno povuku dijalizatore iz upotrebe.

NACIONAL: Na Internet stranicama vaše udruge piše kako ste sredinom 90-ih pobijedili invanzivni karcinom. Jeste li možda tada pozvani sudjelovati u testiranju nekih lijekova? – Nisam niti je za to bilo potrebe. Ali pristala je jedna moja prijateljica iz Rijeke, no na kraju nije ušla u program. Ona me je obavijestila da ne postoji dopunsko osiguranje za financijsko obeštećenje pacijenata ako dođe do neželjenih posljedica.

NACIONAL: Da vam dođe pacijent i kaže kako mu je predložen ulazak u program kliničkih ispitivanja, što biste mu sugerirali? – Rekla bih mu da pokuša zaštititi svoja ljudska prava. To znači da mora zahtijevati detaljne obavijesti o mogućim posljedicama takvog tretmana, odnosno rizicima koje on nosi.

Nebrojeni primjeri zorno svjedoče o moći, ali i ranjivosti farmaceutskih kompanija te oslikavaju kako je proizvodnja lijekova rizičan i dugotrajan proces. U Americi je šezdesetih godina buknula afera kada se otkrilo da je od pet do deset tisuća žena koje su u trudnoći koristile thalidomid protiv jutarnjih mučnina rodile djecu s teško deformiranim ekstremitetima. Kompanija ga je povukla, a sada se nakon dvadeset osam godina thalidomid opet prodaje, ali kao lijek protiv aidsa i Chronove bolesti.

Aspirin je otkriven 1859., a znanstvenici su mu 1897. jednodušno napisali smrtnu presudu ustvrdivši kako nema nikakve ljekovite vrijednosti. Samo dvije godine kasnije osvanuo je u ljekarnama i otad preplavio sva svjetska tržišta. Amerikanci danas progutaju 80 milijuna tableta aspirina dnevno, isto koliko i ostatak svijeta, premda posljednja istraživanja pokazuju da aspirin nije posve bezazlen, pogotovo za hemofiličare, kako se tvrdilo gotovo čitavo stoljeće.

U ožujku 1998. Europska komisija odobrila je Pfizeru da lansira na tržište lijek za kojim je nastala prava pomama, a otkriven je sasvim slučajno. Riječ je o viagri koju svakog sata u svijetu kupi više od 15.000 ljudi. Danas registriran kao lijek protiv impotencije, zapravo je u početku istraživan za liječenje kardiovaskualarnih bolesti, ali su ispitanici primijetili da im se kao nuspojava javlja snažna erekcija.

Komentiraj

Source:Željka Godeč, Robert Bajruši, Ivo Pukanić