IZVOR IZ NACIONALNOG STOŽERA OTKRIVA da strane kompanije prvo ignoriraju javne natječaje, a potom uvjetuju kupnju starih zaliha cjepiva po uhodanom receptu interventnog uvoza i kaže: ‘Zato je obnova proizvodnje u Imunološkom zavodu strateško pitanje’
Nacional je tijekom protekloga tjedna proveo novo opsežno istraživanje i došao do šokantnih otkrića koja pomažu pojasniti zašto je premijer Andrej Plenković prije nekoliko dana svojim najbližim suradnicima ponovo dodatno naglasio zadatak hitne revitalizacije Imunološkog zavoda kako god se zna i umije – i to prije početka predizborne kampanje.
Usred bitke s koronavirusom plan za spas Imunološkog zavoda pokušava se pokrenuti s više frontova, a ključni čovjek za taj zadatak trebao bi biti ministar zdravstva Vili Beroš. On je, prema informacijama Nacionala, posljednjih tjedana već odradio niz sastanaka s osobama uključenim u problematiku Imunološkog zavoda. Uz to što je Imunološki zavod nevjerojatno važan za sigurnost hrvatskih građana, Beroš je svjestan još jedne bitne dimenzije tog projekta – a to je da ga on, bude li i nakon nadolazećih parlamentarnih izbora ministar zdravstva, može relativno brzo realizirati i koristiti kao svojevrsni „flagship projekt“ u sveobuhvatnijem rješavanju nagomilanih problema u hrvatskom zdravstvu.
Nacional je pomno istražio koliko Hrvatska gubi na razlici u cijeni u svakom od segmenata lijekova koje je nekad proizvodio Imunološki zavod, ali i kako je sve ugrožena kvaliteta pojedinih segmenata.
Osim toga, više međusobno neovisnih izvora Nacionalu je potvrdilo i detaljno pojasnilo jedan dosad skriveni aspekt krize koja je nastala nakon što je ugašena proizvodnja u Imunološkom zavodu – kako strane kompanije i veledrogerije ucjenjuju državu kad su u pitanju cijene i uvjeti isporuke tih strateških lijekova za očuvanje zdravlja nacije.
To su za Nacional, među ostalima, potvrdili ključni ljudi u procesu nabave cjepiva i lijekova iz krvne plazme, a isto se može zaključiti i iz pažljivo nijansiranih odgovora na precizno formulirane Nacionalove upite, koje su redakciji zajednički dostavili Vlada, Ministarstvo zdravstva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo.
Drugim riječima, strane kompanije i veledrogerije ucjenjuju Hrvatsku, a država još treba biti sretna što joj uopće žele išta isporučiti i k tome pristajati na sve njihove uvjete – a sve to zato što su ti strani dobavljači svjesni činjenice da bi puno veća katastrofa nastala da nam ne isporuče cjepiva i lijekove iz krvne plazme. Koje smo nekoć sami proizvodili, odnosno Imunološki zavod, i to po znatno manjim cijenama.
Zato je ministar zdravstva Vili Beroš, prema informacijama Nacionala, nedavno u jednom užem krugu suradnika izjavio da je jako ljut na veledrogerije. Međutim, očito je u tom smislu nemoćan. Tim više kad se u obzir uzme podatak da HZZO veledrogerijama plaća lijekove s odgodom plaćanja i do dvije godine – što cijeli sustav dovodi u teško održivu situaciju. Veledrogerije pristaju na takve uvjete plaćanja, ali i diktiraju “cijene s kamatom”.
Istovremeno ukupna godišnja potrošnja svih lijekova enormno raste pa je tako, prema službenim javno dostupnim podacima HALMED-a, 2004. iznosila 3,8 milijardi kuna, a 2018. čak 6,6 milijardi kuna. Riječ je o ogromnom porastu od skoro tri milijarde kuna. Najvećim dijelom porastao je udio cijena za liječenje raka, a ostatak se može tražiti i u povećanoj cijeni lijekova zbog dugih rokova plaćanja, ali i u uništavanju vlastite proizvodnje.
Otkad je 2013. stopirana proizvodnja cjepiva u Imunološkom zavodu koji je pokrivao oko polovice cjepiva, godišnji trošak za cjepiva narastao je s 25 milijuna kuna na više od 60 milijuna ili čak 150 posto
Nova šokantna otkrića Nacionala pokazuju da je, otkako je 2013. uništena sva proizvodnja u Imunološkom zavodu, cijena cjepiva koja Hrvatska uvozi za obvezni program cijepljenja ukupno narasla za oko 150 posto.
To je najizravnija posljedica činjenice da je država izložena ucjeni velikih stranih kompanija i veledrogerija. Ta se ucjena svodi na sljedeće: one ne žele sudjelovati u javnim natječajima za nabavu cjepiva pa se onda cjepiva često moraju nabavljati putem interventnog uvoza. U takvim okolnostima ona u Hrvatsku stižu i bez uputa na hrvatskom jeziku jer neka od njih nisu registrirana u Hrvatskoj, a ta cjepiva često imaju znatno kraći rok trajanja.
Sa sličnim scenarijem Hrvatska bi se, kao mala zemlja, mogla suočavati i jednoga dana kad se pronađe cjepivo za koronavirus – pa je pitanje koje će kvalitete biti cjepivo koje stigne u Hrvatsku, kao i kada će se to dogoditi i po kojoj cijeni.
U obveznom programu cijepljenja su sljedeća cjepiva: cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca (djeca u drugoj godini života), cjepivo protiv difterije i tetanusa (djeca u osmom razredu osnovne škole), cjepivo protiv tetanusa (60-godišnjaci), cjepivo protiv poliomijelitisa odnosno dječje paralize (djeca starija od dva mjeseca i djeca u osmom razredu osnovne škole), cjepivo protiv morbila (ospica), rubeole i parotitisa (djeca s navršenih 12 mjeseci i ponovno pri upisu u školu), cjepivo protiv hepatitisa B (dojenčad i osnovnoškolci), cjepivo protiv haemophilus infuenzae tip B (djeca od 6 do 12 mjeseci) i cjepivo BCG za novorođenčad.
Ukupna cijena, bez PDV-a, cjepiva iz obveznog programa 2014., kad je dio cjepiva još uvijek mogao isporučiti Imunološki zavod iz svojih zaliha, prema podacima HZJZ-a iznosila je 25,7 milijuna kuna, da bi potom već sljedeće godine narasla dvostruko. U 2015. cijena je narasla na čak 48,85 milijuna kuna, u 2016. na čak 62,65 milijuna kuna, u 2017. iznosila je 64,34 milijuna kuna, a u 2018. 54,43 milijuna kuna. Samo u 2016. u odnosu na 2014. skok cijene bio je oko 150 posto
U obveznom programu cijepljenja riječ je o cjepivima za najosjetljivije skupine – novorođenčad, djecu predškolske i djecu školske dobi te osobe starije životne dobi – pa tim više zabrinjava izjava koju je za Nacional dao visokopozicionirani izvor iz Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo:
“Mi kao mala država ne možemo nabaviti cjepivo kad nam odgovara i cjepivo kakvo nam treba. S time se suočavamo svakoga dana i stalno nas ucjenjuju velike kompanije oko toga da uzmemo cjepivo s kraćim rokom trajanja zato što one ne mogu proizvesti u tom trenutku kad nama treba, a ostalo im je cjepiva od ranije. Znate već kako to ide. Mi raspišemo natječaj, ali ne možemo dobiti cjepivo jer se na natječaj nitko ne prijavi. Imamo problem jer su u pitanju za njihove pojmove male količine i nitko nas ne želi opskrbljivati – pa se onda ide na interventni uvoz, uz odobrenje nadležnog ministra i uz mišljenje HALMED-a. Zato je, između ostalog, i proizvodnja u Imunološkom zavodu strateško pitanje, a kad je nešto strateško pitanje, onda zahtijeva intervenciju države.”
Da je postupak nabave cjepiva mimo javnih natječaja postao praksa, a ne iznimka, svjedoči i odgovor koji su na upit Nacionala zajednički dali Vlada, Ministarstvo zdravstva i Hrvatski zavod za javno zdravstvo:
“Sva cjepiva iz Programa cijepljenja nabavljaju se putem javnog natječaja, odnosno postupcima javne nabave (neovisno o tome je li cjepivo registrirano u RH ili nije pa se nabavlja putem interventnog unosa). Ako se u postupku nije javio nijedan ponuditelj s registriranim lijekom, a javio se ponuditelj s lijekom neregistriranim u RH, može se okončati postupak javne nabave, a ponuditelj mora ishodovati dozvolu za interventni unos lijeka. Ako se u postupku nije javio nijedan ponuditelj s registriranim lijekom ni neregistriranim lijekom, preko HALMED-a se pokreće postupak prijave nestašice i traženja mogućeg ponuditelja.”
‘Mi kao mala država ne možemo nabaviti cjepivo kad nam odgovara i cjepivo kakvo nam treba. Mi raspišemo natječaj, ali se nitko ne prijavi pa se onda ide na interventni uvoz’, kaže Nacionalov izvor
Kad je, pak, riječ o roku trajanja cjepiva, Vlada, Ministarstvo zdravstva i HZJZ i službeno su potvrdili da oko toga postoje problemi, odnosno da država ne može uvijek dobiti cjepiva sa željenim rokom trajanja od najmanje dvije godine, već mora pristajati i na uvoz cjepiva čiji je rok trajanja oko godinu dana: “Ovisno o roku valjanosti (shelf life) svakog pojedinog cjepiva propisanog u Sažetku opisa svojstava lijeka – primjerice, ako je rok valjanosti cjepiva u trenutku izlaska iz tvornice tri godine, u natječajnoj dokumentaciji tražimo minimalni rok valjanosti pri isporuci 24 mjeseca, kako za registrirana cjepiva tako i za interventni unos. U određenim situacijama, primjerice, ako nekog cjepiva nedostaje a ponuditelji ne mogu ponuditi traženi rok valjanosti, može se ići i na kraći rok valjanosti, uglavnom ne kraći od 12 mjeseci.”
Ako se moraju nabavljati cjepiva s rokom trajanja od godinu dana, to znači da se višak cjepiva ne može koristiti sljedeće godine, već se mora uništiti i baciti.
Kako to izgleda u praksi, opisala je osoba iz stručnih krugova upućena u provedbu natječaja za nabavu cjepiva:
“Kad se lijekovi uvoze redovito, onda HZZO određuje cijenu, a kad se uvoze interventno, onda se uvoze po cijeni koju odredi prodavatelj. Ne možete određivati stranom proizvođaču po kojoj cijeni će vam prodati interventno uvezeni lijek. Drugo, kad se raspisuje natječaj za uvoz cjepiva, onda onaj koji raspisuje natječaj postavlja uvjete, pa tako i minimalne uvjete o roku trajanja cjepiva. Ako nabavljate trogodišnju količinu, možete tražiti i sukcesivne isporuke, godinu za godinom. Znači, određujete da će prva količina biti isporučena tada i tada, s rokom isporuke najmanje 24 mjeseca od datuma isporuke. No ako isporuka ide mimo natječaja, onda strani proizvođač određuje svoje uvjete.”
U jednom od službenih odgovora HZJZ-a Hrvatskoj udruzi roditelja aktivista bilo je decidirano navedeno sljedeće:
“Budući da su u 2014. i 2015. godini u postupcima nabave za pojedina cjepiva odabrane ponude Imunološkog zavoda, čija je cijena bila znatno niža od ponuđenih uvoznih cjepiva, ukupni iznos nabave cjepiva u 2014. i 2015. bio je znatno niži u odnosu na iznos u narednim godinama – 2016., 2017. i 2018.”
Imunološki zavod proizvodio je cjepivo protiv tetanusa i cjepivo protiv difterije i tetanusa točno u obliku u kojem se ta cjepiva, samo uvozna, i danas primjenjuju, kao i cjepivo protiv morbila (ospica), rubeole i parotitisa iz čuvenog soja Edmonston-Zgb., dok je cjepivo protiv gripe Imunološki zavod uvozio u obliku poluproizvoda te ga prerađivao u gotovo cjepivo. Do 2011. proizvodio je i cjepivo protiv difterije, tetanusa i hripavca, ali cjelostanično, dok se danas koristi nestanično ili acelularno. Nema sumnje, da nije uništena proizvodnja, Imunološki zavod mogao je bez problema prilagoditi to cjepivo u acelularno. A to novo acelularno uvozno cjepivo po dozi stoji oko 500 kuna, dok je cjepivo Imunološkog zavoda stajalo oko 125 kuna. Drugim riječima, Imunološki zavod proizvodio je oko polovice cjepiva koja se danas primjenjuju, s tim da je imao potencijala razvijati i druge vrste cjepiva, kao i viševalentne oblike pojedinih cjepiva. Cjepivo protiv tetanusa jedan je od strateških proizvoda svake zemlje, što posebno dolazi do izražaja u različitim kriznim situacijama. U Vladinim dokumentima striktno je navedeno da je proizvodnja cjepiva protiv tetanusa strateški interes Republike Hrvatske, čak i u slučaju da nije isplativa, te da bi se ona mogla pokrenuti na postojećoj lokaciji Imunološkog zavoda uz ulaganje od svega 8,5 milijuna kuna.
Cjepivo protiv tetanusa ne koristi se samo u programu obveznog cijepljenja, već i u bolnicama i ambulantama u brojnim slučajevima otvorenih ozljeda, rana ili porezotina, kada prijeti opasnost od infekcije.
Primjerice, obveznim programom cijepljenja protiv tetanusa, prema podacima HZJZ-a, obuhvaćeno je godišnje oko 39.000 ljudi – riječ je o revakcinaciji 60-godišnjaka – a odazove se njih oko 19.000. Međutim, godišnje se, prema podacima HALMED-a, uvozi u prosjeku najmanje 80.000 cjepiva protiv tetanusa. Cijena jedne doze u ampuli koju je proizvodio Imunološki zavod bila je 9,12 kuna s PDV-om, dok uvozno cjepivo Tetavax po dozi stoji od 51 do 53 kune. To znači da je Imunološki zavod to cjepivo mogao isporučivati za godišnji iznos od oko 730 tisuća kuna, dok se za uvozno cjepivo godišnje plaća oko četiri milijuna kuna. Samo na toj stavci razlika u cijeni je godišnje skoro 3,3 milijuna kuna. S tim da je Imunološki zavod navedeno cjepivo proizvodio i po još punoj manjoj cijeni u pakiranju bočica za 10 doza lijeka te je u takvom pakiranju cijena po dozi iznosila oko dvije kune.
Cjepivo protiv difterije i tetanusa Imunološki zavod je proizvodio po cijeni od 8,40 kuna po dozi, a uvozno cjepivo Diftavax stoji oko 56 kuna po dozi. Godišnje se tim cjepivom cijepi oko 40 tisuća ljudi i otprilike toliko se i uveze. Znači, da je to cjepivo nastavio proizvoditi Imunološki zavod, godišnja cijena iznosila bi 336.000 kuna, dok je godišnji iznos uvoznog cjepiva oko 2,25 milijuna kuna ili oko 2 milijuna kuna više.
Prema podacima HALMED-a, redovnim putem od 2013. do 2019. uvezeno je 463.235 doza cjepiva protiv tetanusa i 189.661 doza cjepiva protiv tetanusa i difterije. Dodatno, još 43.000 cjepiva protiv tetanusa i oko 50.000 cjepiva protiv difterije i tetanusa u Hrvatsku je ušlo putem izvanrednog uvoza. Ukupno je, dakle, od 2013. do 2019. uvezeno 506.235 doza cjepiva protiv tetanusa, što je ukupno stajalo oko 25 milijuna kuna, i 240.000 doza cjepiva protiv tetanusa i difterije, što je ukupno stajalo oko 13,5 milijuna kuna. Razlika u cijeni u odnosu na Imunološki zavod od 2013. do 2019. na cjepivu protiv tetanusa je 20 milijuna kuna, a na cjepivu protiv difterije i tetanusa 11,5 milijuna kuna – odnosno ukupno 31,5 milijuna kuna.
‘Budući da su u 2014. i 2015. godini u postupcima nabave za pojedina cjepiva odabrane ponude Imunološkog zavoda, čija je cijena bila znatno niža od ponuđenih uvoznih cjepiva, ukupni iznos u 2014. i 2015. bio je niži’
Nacionalov izvor detaljno upoznat s problematikom Imunološkog zavoda komentirao je tu situaciju: “Imunološki zavod bio bi u stanju pokrivati gotovo kompletnu proizvodnju svih cjepiva za potrebe Republike Hrvatske i za izvoz – u nekoj od faza postojala je proizvodnja različitih cjepiva. Kad bi se vratila proizvodnja tih cjepiva, imali bismo dostatnu proizvodnju domaćeg cjepiva umjesto da interventno uvozimo cjepivo za brazilsko tržište. Vrste cjepiva s godinama su se mijenjale, međutim, da je Imunološki zavod nastavio proizvoditi, mogao se prilagođavati zahtjevima tržišta. Ako je bilo potrebno trovalentno, proizvodio bi trovalentno cjepivo – ili pak peterovalentno. Osim toga, u kreiranju programa cijepljenja sudjeluju epidemiolozi. Tu je ključ opstanka Imunološkog zavoda, ne u nekom pojedinačnom lijeku, nego u činjenici da su to hrvatska vrijednost, hrvatsko znanje, ljudski potencijali i infrastruktura, dakle, kompletan lanac.”
Kako su Imunološkom zavodu nezakonito ukinute zadnje dozvole za proizvodnju
Interventni uvoz pojedinih imunobioloških lijekova i cjepiva eksplodirao je nakon što su Imunološkom zavodu 2013. ukinute sve dozvole za proizvodnju.
Nacional je precizno izračunao o kojim je brojkama riječ.
Konkretno, potrošnja albumina s 12 milijuna kuna u 2011. godini skočila je na 26 milijuna kuna godišnje u 2018., ali to nije rezultat samo povećane potražnje za tim lijekom iz plazme, već i rasta cijena. Cijena za nabavu imunoglobulina ljudskog za iv. primjenu iznosila je 2011. oko 10 milijuna kuna, da bi svake godine rasla gotovo 50 posto i 2017. dosegla iznos od čak 48 milijuna kuna, a 2018. oko 43 milijuna. Ukupna cijena imunobioloških lijekova koje je proizvodio Imunološki zavod iznosila je 2011. oko 26 milijuna kuna, da bi do 2018. ukupna potrošnja dosegla 93 milijuna kuna. To se povećanje jednim manjim dijelom odnosi na povećanu potražnju, a većim na puno veće cijene po kojima se ti proizvodi nabavljaju otkako je uništena proizvodnja u Imunološkom zavodu.
Kao što je Nacional već pisao, dozvole je ukinuo HALMED, ista agencija koja daje odobrenja za interventni uvoz. Dozvole koje je HALMED ukinuo odnose se na lijekove iz krvne plazme, kao i na cjepivo protiv tetanusa, što su proizvodi strateški važni za svaku državu.
Međutim, Nacional je u posjedu službene dokumentacije Ministarstva zdravstva, odnosno njihova Rješenja od 27. veljače 2015. kojim se poništava sporna odluka HALMED-a o oduzimanju proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu. U tom rješenju precizno je opisano kako je pritom povrijeđen Zakon o lijekovima. Ključno je u tom Rješenju što je HALMED umjesto oduzimanja proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu, trebao dati uvjetnu dozvolu na godinu dana, i to sukladno članku 78. Zakona o lijekovima i članku 28. novog Pravilnika o uvjetima za davanje proizvodne dozvole, zahtjevima dobre proizvođačke prakse te potvrdi o provođenju dobre proizvođačke prakse za lijekove. Ukidanjem proizvodnih dozvola umjesto davanja uvjetne dozvole na godinu dana, u kojem roku je Imunološki zavod mogao otkloniti sve nedostatke, HALMED je izravno izbio iz budžeta Imunološkog zavoda oko 50 milijuna kuna godišnje i oduzeo mu mogućnost da troškove modernizacije proizvodnje, odnosno otklanjanja nedostataka, snosi iz tekućih prihoda. Štoviše, Imunološki zavod u tom je trenutku ostao bez jedinih dvaju preostalih značajnih izvora prihoda – a to su upravo lijekovi iz plazme i cjepivo protiv tetanusa – i taj potez HALMED-a dokrajčio je Imunološki zavod kakav je do tada uspijevao opstajati na tržištu, a poslovanje Imunološkog zavoda gotovo u cijelosti je palo na leđa državnog proračuna. Jer nakon što je 2015. poništeno oduzimanje dozvola, Imunološki zavod već je bio toliko financijski upropašten zbog preduge stanke u proizvodnji da nije više imao kapaciteta zadovoljiti sve uvjete za pokretanje proizvodnje, a sve kombinacije s ulaskom strateških partnera ili su propale ili su stopirane.
‘Kad bi se vratila proizvodnja cjepiva u Imunološkom zavodu, imali bismo dostatnu proizvodnju domaćeg cjepiva umjesto da interventno uvozimo cjepivo za brazilsko tržište’
Kolika je šteta napravljena pokazuje podatak da je za ponovno pokretanje proizvodnje virusnih cjepiva na postojećoj lokaciji Imunološkog zavoda u Rockefellerovoj ulici u Zagrebu, prema Izvješću Ministarstva državne imovine, potrebno uložiti tek 8,5 milijuna kuna bez PDV-a, a za proizvodnju lijekova iz plazme, imunoglobulina i albumina, kao i antitoksina za zmijski otrov, potrebno je uložiti samo 20 milijuna kuna bez PDV-a.
Riječ je o minornim iznosima potrebnima za ulaganje u pogone na postojećoj lokaciji ako se uzme u obzir činjenica da je Ministarstvo državne imovine u svojem Izvješću iz 2017. godine navelo da se samo na razlici u cijeni proizvoda iz krvne plazme, koji se sada uvoze, mogla ostvariti ušteda od 50 milijuna kuna.
Država je tu, dakle, na višestrukom gubitku.
Zašto je obrazac za prijavu nuspojava nestao iz Programa cijepljenja
U Programu cijepljenja 2014.-2016., koji je potpisao tadašnji ministar zdravstva Rajko Ostojić, bitan dio bio je i obrazac za prijavu nuspojava cijepljenja koji se zvao Izvješće o nepoželjnim sporednim pojavama u provedbi imunizacije protiv zaraznih bolesti.
Osim toga, u sklopu Programa bilo je navedeno i kako se prijavljuju nuspojave te kome se i kako moraju prijaviti.
“Uz obvezu pismene prijave svakog slučaja nuspojava od cijepljenja na propisanom obrascu (prilog 4), obvezno je javiti svaku masovnu pojavu nuspojava ili pogrešku u primjeni cjepiva odmah Službi za epidemiologiju Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo na isti telefon ili epidemiologu u 24-satnoj pripravnosti na mobilnom telefonu 098227753”, pisalo je u tom javno dostupnom dokumentu.
U novom Programu cijepljenja 2019-.2022. nema podataka o načinu prijave nuspojava, niti je naveden obrazac, već postoji posebna publikacija o nuspojavama na cijepljenje. U Programu 2014.-2016. također su bile specificirane i kontraindikacije te postupanje s pacijentima kojima se one utvrde.
INTERVENTNI UVOZ hrvatskih veledrogerija procjenjuje se na više stotina milijuna kuna za sve vrste lijekova
Imunološki zavod mogao je ostvarivati unosan profit čak i da se osposobio samo dio njegove proizvodnje – ali se umjesto toga radije pogodovalo uvoznim lobijima.
Riječ je o proizvodnji dviju kategorija strateških lijekova: lijekova dobivenih iz krvne plazme stanovništva i cjepiva protiv tetanusa. Te dvije kategorije lijekova zbog svoje važnosti spadaju i u domenu nacionalne sigurnosti. Proizvodnja tih ključnih paleta proizvoda prestala je 2013. godine, kada je Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ukinula Imunološkom zavodu proizvodne dozvole. Ista ta agencija dozvolila je da se na hrvatsko tržište plasiraju ogromne količine lijekova i cjepiva koje je nekad proizvodio Imunološki zavod, a veliki dio tih lijekova i cjepiva uvezen je putem interventnog uvoza. Interventni uvoz potreban je u pojedinačnim slučajevima radi nabave lijekova za pacijente kojima ne odgovara ni jedan od lijekova registriranih u Hrvatskoj. Međutim, interventni uvoz primjenjuje se i u drugim opravdanim situacijama kao što su nestašica nekog lijeka ili zaštita zdravlja građana. Interventni uvoz često se odnosu upravo na spektar lijekova koje je nekad proizvodio Imunološki zavod, a uglavnom je riječ o lijekovima iz ljudske plazme i cjepivima.
Neke od tvrtki koje danas prednjače u ukupnom interventnom uvozu, nabavljaju, između ostalog, i te vrste lijekova i cjepiva. Prema podacima do kojih je Nacional došao iz bolničkih krugova, najveća vrijednost dozvola za interventni uvoz izdana je tvrtkama Medika, Phoenix i Oktal.
Vrijednost lijekova koje je od 2015. do 2019. putem interventnog uvoza uvezla Medika, procjenjuje se na oko 300 milijuna kuna, za Phoenix na više od 200 milijuna, a za Oktal na više od 100 milijuna kuna. Interventni uvoz toliko se uhodao i gotovo pa prestao biti iznimka, da pojedine farmaceutske tvrtke odnosno veledrogerije imaju ustanovljene posebne odjele za interventni uvoz i to ističu kao svoju prednost. Primjerice, tvrtka Phoenix na svojim internetskim stranicama ima posebnu rubriku “Interventni unos i uvoz lijekova”. U toj rubrici objašnjava se kako interventni uvoz podrazumijeva unos i uvoz lijekova koji nemaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
“Radi brzorastuće potražnje za posebnim terapijskim lijekovima koji još nisu dostupni u Hrvatskoj, a nužni su u svakodnevnom liječenju bolesnika, PHOENIX Farmacija već duže vrijeme intenzivno i posvećeno gradi odjel Interventnog unosa i uvoza lijekova kako bismo u svakom trenutku mogli odgovoriti brzo i pouzdano na sve zahtjeve svojih vjernih klijenata te bolesnicima omogućiti uvijek pravovremeno potrebnu terapiju.
U suradnji sa sve većim brojem pouzdanih i cijenjenih inozemnih partnera iz Europske unije (unos lijekova) i izvan granica Europske unije (uvoz lijekova), lijekove nabavljamo proaktivno, kontinuirano osluškujući potrebe tržišta i njegove mijene”, navodi se na njihovoj stranici.
Što je još zanimljivije, ističu da rade “uz svakodnevnu potporu i u suradnji s Hrvatskom agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Ministarstvom zdravlja Republike Hrvatske, unutar svih načela dobre distribucijske i proizvođačke prakse, a s ciljem sveobuhvatnosti” te da mogu ponuditi usluge unosa i uvoza lijekova na recept kao dodatnu uslugu za ljekarne i unos i uvoz lijekova na izjavu kao dodatnu uslugu za bolnice i klinike.
Medika također ima poseban odjel za interventni uvoz i izdvojenu rubriku na svojim internetskim stranicama u kojoj se samo načelno pojašnjava kada se izvanredni uvoz može provesti:
“Suglasnost za izvanredno unošenje ili uvoz lijeka izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u slučajevima kada se radi o medicinski opravdanoj potrebi, radi zaštite zdravlja ljudi, u istraživačke svrhe, za farmaceutska ispitivanja, za neklinička ispitivanja, za slučaj elementarnih nepogoda ili drugih izvanrednih stanja i za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje.”
Ukupan iznos interventnog uvoza lijekova u periodu od 2015. do 2019., kako je već pisao Nacional, procjenjuje se na oko 1,7 milijardi kuna, a otprilike trećina toga su imunobiološki lijekovi i cjepiva.
Nacional je na adrese svih triju spomenutih veledrogerija, kao i tvrtki Medoka koja distribuira cjepiva, poslao pitanja o vrijednosti interventnog uvoza, koliko se od toga odnosi na imunobiološke lijekove i cjepiva te zašto se cjepiva dobavljaju interventnim putem. Međutim, odgovore je poslala samo Phoenix Farmacija koja u odnosu na ostale spomenute veledrogerije u svom portfelju ima najmanji dio imunobioloških lijekova. “PHOENIX Farmacija vodi se potrebama tržišta te prema upitima i u skladu sa zadanim legislativnim okvirima pristupa interventnom unosu i uvozu lijekova. Tijekom razdoblja od 2015. do 2019. godine veledrogerija PHOENIX Farmacija nije zabilježila veća odstupanja interventnog unosa i uvoza imunobioloških lijekova i cjepiva u ukupnoj vrijednosti u odnosu na prethodna razdoblja. Imunološki lijekovi i cjepiva u ukupnom poslovanju interventnog unosa i uvoza veledrogerije PHOENIX Farmacija zauzimaju minimalan udio. Tijekom razdoblja od 2015. do 2019. godine PHOENIX Farmacija odgovorila je na svega tri upita za interventni unos iznimno malih količina. PHOENIX Farmacija nije unosnik cjepiva iz obveznog programa koja se dobavljaju interventnim putem”, stoji u odgovoru PHOENIX Farmacije. Ostale veledrogerije nisu odgovorile na upit ni nakon opetovanih poziva.
U razdoblju od 2015. do 2019. HALMED je izdao dozvolu da se čak 158.898 doza imunoglobulina protiv tetanusa, u obliku otopina za injekciju, uveze interventnim putem odnosno izvanrednim uvozom. Cijena jedne uvozne otopine za injekciju iznosi u prosjeku oko 110 kuna, ovisno o proizvođaču, što znači da je u pet godina odobren izvanredni uvoz tih stavki u vrijednosti od oko 17,5 milijuna kuna. Imunološki zavod isti taj proizvod proizvodio je po cijeni od 68 kuna bez PDV-a, što znači da bi u Imunološkom zavodu ta ista količina stajala oko 10,8 milijuna kuna ili skoro sedam milijuna kuna manje no što se plaćalo uvozne lijekove.
Za taj lijek, prema podacima HALMED-a, nema dostupnih odobrenih lijekova drugih proizvođača u Hrvatskoj pa je nabava tog lijeka jedino i moguća interventnim uvozom. Problem je u tome što je interventni uvoz pojedinih imunobioloških lijekova i cjepiva eksplodirao nakon što su Imunološkom zavodu 2013. ukinute sve dozvole za proizvodnju.
Dok je Imunološki bio distributer, propisi o skladištenju bili su strogi
Imunološki zavod je do 2013. proizvodio tri vrlo važna cjepiva, a ujedno je bio distributer za sva ostala cjepiva u Hrvatskoj te je ta cjepiva skladištio i transportirao po strogo propisanim uvjetima zbog specifične temperature na kojoj se cjepiva moraju držati. Način skladištenja i baratanja cjepivima bio je na punih pet stranica propisan u Programu cijepljenja 2014.-2016., a između ostalog ondje je pisalo da voditelj skladišta u kojem se pohranjuju lijekovi mora biti osoba visoke stručne spreme, magistar farmacije, kojem će to biti jedini posao. Bilo je navedeno i sljedeće:
“Voditelj programa cijepljenja mora tijesno surađivati s voditeljem skladišta. Redovito jednom mjesečno trebaju se sastati voditelj skladišta i voditelj programa cijepljenja te revidirati stanje skladišta, potrebe na terenu, zapise automatskog mjerenja temperature, evidencije o ručnom bilježenju temperature te razmotriti eventualne poteškoće.”
Iz Programa 2019.-2022. cijeli taj dio u uvjetima i načinu skladištenja i rukovanja cjepivima potpuno je nestao. Ministarstvo zdravstva tvrdi da je nadležno za nadzor, ali ne otkriva jesu li i faktički proveli nadzor nad privatnom tvrtkom Medoka d.o.o. koja je sada glavni distributer za cjepiva u Hrvatskoj.
[adrotate banner=”19″]
Komentari