Ravnatelj HALMED-a: “Istražit ćemo i mogućnosti izvanrednog uvoza Sputnjika V”

Ravnatelj Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Siniša Tomić izjavio je za HRT da će HALMED čekati odobrenje Europske agencije za lijekove (EMA) kada je riječ o kupnji ruskog cjepiva, ali i paralelno istražiti mogućnosti izvanrednog uvoza.

“Čekat ćemo odobrenje EMA-e, ali paralelno ćemo istražiti mogućnosti izvanrednog uvoza”, kazao je Tomić. “Prvi koraci su da se oslonimo na europsku proceduru kojoj takvo cjepivo podliježe, postoji regularan postupak koji cjepivo mora proći”.

Objasnio je da je riječ o centraliziranom postupku koji podliježe ocjeni europske agencije za lijekove, a u konačnici slijedi odobrenje Europske komisije gdje se daje odobrenje koje vrijedi za sve države članice EU-a i to je regularan postupak koji cjepivo mora proći. U iznimnim situacijama se, dodao je, mogu dati suglasnosti za pojedine serije cjepiva koje se mogu koristiti u izvanrednim situacijama, kao što je u slučaju pandemije.

Konkretno, dodao je da HALMED može dati odobrenje tako da uvoznik ili zdravstvena ustanova zatraže cjepiva za svoje potrebe i na temelju toga mogu izdati suglasnost, uz dokumentaciju koju je potrebno tražiti od proizvođača.

Ovisno o dokumentaciji, rekao je Tomić, to se može vrlo brzo dostaviti HALMED-U, a kada ju evaluiraju, vrlo brzo se može izdati suglasnost. “Ovo cjepivo može biti skladišteno oko 6 mjeseci”, dodao je.

Na pitanje kako provjeriti sigurnost ruskog cjepiva, Tomić je rekao da je ona propisana zakonodavstvom i svim podacima koje proizvođač mora dostaviti regulatoru kako bi ga ocijenio. Naveo je podatak o 91-postotnoj učinkovitosti cjepiva. “Svi podaci su nužni i trebaju se dostaviti regulatoru koji ocjenjuje i daje odobrenje”, dodao je.

Još je u tijeku ispitivanje ruskog cjepiva, rekao je Tomić, na novi, britanski soj virusa. Također, rekao je kako još nisu primili niti jedan zahtjev za ruskim cjepivom, očekuju ga od pravnih zastupnika, uvoznika ili veledrogerija koje će ga uvoziti. Zahtjeve očekuju skoro, a odluka će ovisiti o kvaliteti podataka koje će dobiti, u roku od mjesec, mjesec i pol.

Cjepivo Johnson&Johnson je podnijelo zahtjev za odobrenjem u Hrvatskoj, Tomić kaže da se 11. ožujka očekuje mišljenje agencije, a EK je tada potrebno dva do tri dana da

Komentiraj