Pfizer razvio tabletu protiv covida? Objavili da njihova pilula smanjuje rizik od teškog oblika covida za 89%

Američki farmaceutski gigant Pfizer priopćio je da je njihov eksperimentalni lijek protiv covida-19 visoko učinkovit u smanjivanju stopa hospitalizacija i smrti. Njihova je studija pokazala da njihova eksperimentalna pilula protiv covida-19 smanjuje stope hospitalizacije i smrti za 89 posto. Manje od 1% pacijenata koji su uzimali lijek tijekom studije bili su hospitalizirani i nitko nije umro.

Ti rezultati premašuju one koje je objavio Merck & Co za svoj lijek molnupiravir, za koji se pokazalo prošli mjesec da je prepolovio izglede smrti ili hospitalizacije za pacijente oboljele od covida, koji imaju visoki rizik za teško obolijevanje.

Antivirusni lijekovi predstavljaju dodatak cjepivima koja štite od covida-19.

Klinički ispitan lijek

Prvi rezultati Pfizera temelje se na kliničkim ispitivanjima na nešto više od 1200 pacijenata koji su imali covid-19 i rizik za razvoj težeg oblika bolesti, poput pretilosti ili dobi. Kroz nekoliko dana od pojave prvih simptoma, dio njih primio je Pfizerov lijek, a ostali placebo.

Pokazalo se da je 0,8 posto onih koji su dobili Prfizerov lijek u rok od tri dana od pojave simptoma bilo hospitalizirano, a nitko nije umro u razdoblju od 28 dana od tretmana. U usporednoj skupini za placebo pacijente takvih je bilo 7 posto, uz sedam smrtnih slučajeva.

Konačni podatci ni Pfizera i niti Mercka još nisu dostupni.

Pfizer je objavio da planira predati prve rezultate za svoj lijek “što je prije moguće” Američkoj agenciji za hranu i lijekove (FDA) prije nego zatraži autorizaciju.

Što je delta plus soj? Novi, znatno zarazniji soj covida, najbrže se širi među mladima

Sudionici nisu bili cijepljeni

Sudionici studije nisu bili cijepljeni, imali su blage do umjerene simptome i smatrani su visokim rizikom za hospitalizaciju zbog zdravstvenih problema poput pretilosti, dijabetesa ili bolesti srca. Liječenje je započelo u roku od tri do pet dana od prvih simptoma i trajalo je pet dana. Farmaceutski gigant sad traži brzo odobrenje.

Neovisna skupina medicinskih stručnjaka koji su pratili ispitivanje preporučila je da se ono što prije prekine. Ovo je standardni postupak kada privremeni rezultati pokazuju tako jasnu korist. Pfizer nije dao puno informacija o mogućim nuspojavama.

Ova Pfizerova objava stigla je samo dan nakon što je objavljeno da je Ujedinjeno Kraljevstvo postala prva država koja je odobrila lijek molnupiravir protiv koronavirusa koji je razvila američka farmaceutska kompanija Merck & Co.

Što je molnupiravir?

Što dosad znamo o lijeku Merck & Co-a? Mnogi smatraju da je molnupiravir odlično rješenje jer se tako možemo liječiti protiv koronavirusa, a da pritom ne boravimo u bolnici, navodi CNN. Naime, kada se pacijentu dijagnosticira zaraza covidom-19, on može započeti terapiju ovim lijekom i dva puta dnevno tijekom pet dana uzimati četiri kapsule od 200 miligrama (ukupno 40 tableta).

“Za razliku od cjepiva, koja izazivaju imunološki odgovor, molnupiravir ometa replikaciju virusa”, rekao je Sanjaya Senanayake, specijalist za zarazne bolesti sa sveučilišta Australian National University.

Preliminarni rezultati treće faze kliničkih ispitivanja, koje je provodila tvrtka Merck na više od 700 necijepljenih pacijenata, pokazali su da bi pilula mogla smanjiti rizik od hospitalizacije ili smrti za približno 50%, u usporedbi s pacijentima koji su uzimali placebo.

Sudionici su tijekom ispitivanja dobili tabletu ili placebo unutar pet dana od početka simptoma zaraze, a u roku od 29 dana nitko od onih koji su dobili molnupiravir nije preminuo, za razliku od osam ispitanika koji su primili placebo.

Faze kliničkih ispitivanja

Da bi bili odobreni, cjepivo ili lijek moraju proći kroz tri faze kliničkih ispitivanja. U prvoj fazi sudjeluje manji broj ispitanika, obično između 20 i 100 (ili rjeđe nekoliko stotina) te se njome utvrđuje preliminarna procjena sigurnosti i učinkovitosti lijeka. U drugoj fazi se učinkovitost cjepiva ili lijeka testira na većem broju ispitanika, obično između 50 i 300, te se analiziraju različiti načini imunizacije, odnosno primjene doza.

U trećoj fazi sudjeluje najveći broj sudionika – od više stotina do više desetaka tisuća, ovisno o bolesti za koju se razvijaju lijek ili cjepivo. U ovom trenutku se određeni kandidat uspoređuje s placebom da bi se ispitala stvarna uspješnost razvijenog cjepiva ili lijeka te se dodatno testira sigurnost i utvrđuju nuspojave.

Potvrđen prvi slučaj ‘delta plus’ soja u Hrvatskoj: “Znali smo da je na vratima. Zarazniji je od delte”

Ograničene zalihe

Kompanija Merck je priopćila kako može proizvesti dovoljno lijeka za 10 milijuna tretmana do kraja godine, ali da su velik dio te zalihe već kupile vlade diljem svijeta.

Azijske zemlje pohrlile su s naručivanjem ovog najnovijeg potencijalnog lijeka protiv covida. Prema podacima analitičke kompanije Airfinity, već je najmanje osam zemalja azijsko-pacifičke regije, uključujući Novi Zeland, Australiju i Južnu Koreju, potpisalo ugovore ili su u pregovorima o nabavi lijeka koji proizvodi američka tvrtka Merck.

U listopadu su britanski dužnosnici objavili da su osigurali 480.000 tretmana molnupiravirom.

“Ovo je povijesni trenutak za našu zemlju jer je Velika Britanija sada prva zemlja na svijetu koja je odobrila antivirusni lijek protiv covida-19 koji se može uzimati kod kuće”, rekao je britanski ministar zdravstva Sajid Javid.

Moguće nuspojave?

Kompanija Merck za sada nije otkrila pojedinosti o mogućim nuspojavama uzimanja molnupiravira, osim što je navela da je njihova razina bila slična između onih sudionika koji su uzimali lijek i onih koji su primali placebo.

S obzirom na to da lijek cilja enzim koji koronavirus koristi za reprodukciju te ubacuje greške u njegov genetski kod, neki stručnjaci smatraju da bi molnupiravir potencijalno mogao uzrokovati mutacije koje dovode do nekih defekata ili tumora.

Tijekom studije su sudionici, i muškarci i žene, dobili upute da koriste kontracepciju ili se suzdržavaju od seksa. Trudnice su bile isključene iz studije. Merck je izjavio da je lijek siguran kada se koristi u skladu s uputama.

Cijena lijeka

Za sada nije poznato koliko će azijske zemlje platiti nabavu tih pilula. Sjedinjene Države pristale su platiti 1.2 milijarde dolara za 17 milijuna tretmana ako lijek bude odobren, što znači da bi SAD u tom slučaju plaćao oko 700 dolara po tretmanu.

Analitičari su utvrdili da bi proizvodnja tretmana molnupiravira, na temelju izračuna cijene sirovina, trebala koštati oko 18 dolara. Dzintars Gotham, koji se bavi analizom pristupa lijekovima, kazao je da je uobičajeno da farmaceutske tvrtke nameću veliku nadoknadu na lijekove, ali je dodao da je ipak bio iznenađen kad je vidio visoku cijenu molnupiravira.

Merck nije potvrdio jesu li procjene analitičara točne, ali je u izjavi za CNN naveo da ti izračuni ne uzimaju u obzir troškove istraživanja i razvoja.

“S obzirom na to da nije za sada odobren za uporabu u SAD-u, još nismo utvrdili cijenu za molnupiravir. Imamo predugovor s američkom vladom i ta je cijena specifična za određenu količinu molnupiravira te ne predstavlja dogovorenu cijenu za SAD ili bilo koju drugu zemlju”, poručili su iz kompanije.