Doktorica medicine Jelena Krajačić Bucić koja radi u HALMED-u u četvrtak je, gostujući na N1 televiziji, pojasnila je koji su rokovi za cjepiva protiv koronavirusa.
Navela je da su rokovi koji su postavljeni Agenciji za lijekove 29.12. za prvo cjepivo, a 12.1. za drugo cjepivo.
“Međutim, to su preliminarni rokovi i oni će biti ispunjeni ako ocjenitelji neće imati nekih potreba za dodatnim pitanjima ili pojašnjenima od samog proizvođača lijekova. Rokovi nisu preoptimistički, s obzirom na to da su rezultati postupno dolazili u Agenciju i oni su se postupno, kroz cijelo to vrijeme ocjenjivali, tako da bi se skratilo to vrijeme procjene. To nije, niti neće utjecati na kvalitetne ocjene ocjenitelja ili na odluku”, istaknula je Krajačić Bucić.
Dodala je da situacija u Velikoj Britaniji nije takva da su njihova pravila odobravanja cjepiva možda blaža. “Ne može se reći jesu li kriteriji kod nas stroži, s obzirom na to da svaka agencija – pa i ona u Velikoj Britaniji – ima isto tako svoja pravila ocjenjivanja i njihova ocjena je zapravo još u tijeku, nije završena. Oni su dali prijevremeno odobrenje samo za serije cjepiva, ne za lijek kao takav, za cjepivo kao takvo. Regulativa EU-a nema tu mogućnost, nego samo prijevremenog odobravanja”, objasnila je.
Istaknula je da HALMED prati cjeloživotnog ciklus bilo kojeg lijeka ili cjepiva te dodala da samim odobravanjem lijeka nije završen postupak, nego se cjepivo ili lijek prati cijelo vrijeme.
Komentari