Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je u četvrtak da je u Europskoj uniji privremeno obustavljena prodaja svih implantata brazilskog proizvođača Silimed nakon što je utvrđeno onečišćenje pojedinih proizvoda.

Sukladno preporukama, prodaja Silimedovih proizvoda privremeno je obustavljena i u Hrvatskoj do završetka istrage koju zajednički provode europska nadležna tijela.

Riječ je o silikonskim implantatima za plastičnu i opću kirurgiju, implantatima za urologiju i kirurškim proizvodima za tretman pretilosti, a iz HALMED-a preporučuju da se privremeno obustavi i ugradnja svih Silimedovih proizvoda u Hrvatskoj.

 

• U HALMED-u kažu da je to mjera opreza nakon što je u nenajavljenom nadzoru proizvodne lokacije u Brazilu utvrđeno površinsko čestično onečišćenje pojedinih proizvoda tog proizvođača. Silimedu je stoga privremeno obustavljeno pravo da svoje proizvode označi CE oznakom, što je preduvjet za stavljanje na EU tržište.

 

Prema svim trenutno dostupnim sigurnosnim podacima, ne postoje naznake da bi to pitanje moglo nepovoljno utjecati na zdravlje osoba kojima su već ugrađeni Silimedovi  proizvodi. Stoga se za sada osobama s ugrađenim implantatima ne preporučuje poduzimanje nikakvih dodatnih radnji osim uobičajenih i redovnih kontrola prema preporuci liječnika. U slučaju pitanja ili zabrinutosti, pacijenti se mogu obratiti liječniku koji im je ugradio implantat.

U HALMED-u do sada nisu zaprimili niti jednu prijavu štetnog događaja povezanog sa Silimedovim proizvodima, a o svim novim saznanjima promptno će izvijestiti javnost.