EMA nije primila zahtjev za odobrenjem ruskog cjepiva

Europska agencija za lijekova (EMA) u srijedu je priopćila da do sada nije primila zahtjev za odobrenje cjepiva protiv covida-19 Sputnjik V koje je razvio ruski Institut za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja.

No, navodi EMA, proizvođači cjepiva su izrazili interes da se njihovo cjepivo trenutno podvrgne recenziji u Europi.

Europski regulator dodaje da su “proizvođaču dostavili znanstveni savjet, odnosno najnovije regulatorne i znanstvene smjernice za razvoj cjepiva” te da je Sputnjik V na listi lijekova i cjepiva protiv covida-19 za koje su dostavljeni ti savjeti i smjernice.

“EMA vodi dijalog s institutom kako bi definirala sljedeće korake. Oni su izrazili zainteresiranost da se cjepivo razmotri”, navodi EMA u priopćenju.

Dodaje također da je sama procedura razmatranja rezervirana za lijekove i cjepiva koji najviše obećavaju i da će javnost biti obaviještena ukoliko započne takva procedura za Sputnjik V.

Prema riječima  direktora Ruskog direktnog investicijskog fonda (RDIF) Kirila Dmitrijeva, Rusija je već podijelila podatke o zadnjoj fazi kliničkih ispitivanja s regulatornim tijelima više zemalja te je započela postupak podnošenja zahtjeva EMA-i za odobrenjem cjepiva u Europskoj uniji.

Prema recenziji stručnjaka objavljenoj u časopisu The Lancet, cjepivo Sputnjik V od dvije doze je učinkoviti 91,6 posto protiv simptomatskog covida-19.

 

Komentiraj