EKSKLUZIVNO COVID-19 RAZOTKRIO jednu od najvećih pljački hrvatskog proračuna u povijesti

 

DOKUMENTI DOKAZUJU: od 2015. do 2019. za sumnjivi uvoz lijekova plaćeno je 1,7 milijardi kuna, a trećina za imunobiološke lijekove i cjepiva koje je višestruko jeftinije proizvodio Imunološki zavod. Samo na razlici u cijeni moglo se izgraditi nekoliko novih zavoda

Epidemija koronavirusa u Hrvatskoj pridonijela je otkrivanju jedne od najvećih pljački u povijesti moderne hrvatske države. Radi se o ogromnoj aferi koja nije samo oštetila državni proračun, nego je i pridonijela ugrožavanju zdravlja hrvatskih građana. Razmjeri te afere pomažu shvatiti zašto je zapravo došlo do razaranja Imunološkog zavoda. Iza svega stoje interesi koji se mjere milijardama kuna, a operacija koja je omogućila tu pljačku bila je, dakako, pomno planirana. Proveli su je pojedinci unutar sustava državnih institucija.

Nacional je tijekom proteklog vikenda dobio uvid u šokantne dokumente koji otkrivaju tko su te osobe, za čiji su račun to napravile i kako se sve to odvijalo.

Sukus tog otkrića je sljedeći: Imunološki zavod namjerno je nezakonito i neutemeljeno osakaćen, nelegalno mu je zabranjena sva proizvodnja kako bi dramatično porastao interventni uvoz nekih lijekova. Sadržaj dokumenata koji su Nacionalu ustupljeni na uvid otkriva da je nakon smišljenog paraliziranja Imunološkog zavoda, interventni uvoz lijekova eksplodirao.

U četiri godine u tu svrhu izdvojeno je najmanje 1,7 milijardi kuna. Trećina tog iznosa potrošena je na imunobiološke lijekove i cjepiva koje je proizvodio Imunološki zavod. Nabavljeni su i plaćeni višestruko skuplje nego što bi ih trebalo platiti Imunološkom zavodu. Te podatke Nacional je pokušao i službeno provjeriti u HALMED-u, međutim, kao što se moglo i očekivati oni su te podatke zatajili, a umjesto konkretnih iznosa interventno uvezenih lijekova ponudili su nepotpune odgovore i ustvrdili da oni nemaju podatke o tome jesu li lijekovi za koje su oni izdali suglasnosti uistinu i uvezeni.

Nacionalu je te eksplozivne dokumente ustupio izvor blizak Vladi, što priči daje dodatnu dimenziju dramatičnosti. Ti izvori navode da je ključno osvijetliti još jedan detalj – o budućnosti Imunološkog zavoda trebao bi odlučivati, po svemu sudeći, isti krug ljudi koji je prije nekoliko godina toj ustanovi nezakonito oduzeo dozvole za proizvodnju.

Nacionalovi izvori tvrde još nešto – da revitalizacije Imunološkog zavoda neće biti ako se ne provede temeljita čistka unutar HALMED-a. I tome dodaju da je ključni negativac u toj priči čelnik HALMED-a Siniša Tomić te da je on u svom zadnjem mandatu na tu funkciju dospio uz podršku premijera Plenkovića.

Pokretanje dijela proizvodnje na staroj lokaciji Imunološkog zavoda stoji 30 milijuna kuna, a Hrvatska je samo na interventnom uvozu imunoglobulina od 2015. do 2019. izgubila cijeli taj iznos na razlici u cijeni

Dijelom su i zato ti izvori bliski Vladi još uvijek rezervirani kada je riječ o iskrenim namjerama Vlade za revitalizaciju Imunološkog zavoda. Sve su to Nacionalu dodatno potvrdila tri neovisna izvora, a jedan od njih ovako je objasnio situaciju: „Iste osobe koje su ukinule dozvole za proizvodnju lijekova Imunološkom zavodu, omogućile su interventni uvoz lijekova, imunobioloških lijekova i cjepiva koji je u periodu od 2015. do 2019. iznosio enormnih 220 milijuna eura odnosno oko 1,7 milijardi kuna. Od toga se čak oko 70 milijuna eura ili blizu 30 posto odnosi na imunobiološke lijekove i cjepiva. Riječ je o zloupotrebi modela interventnog uvoza kojim se de facto u velikom dijelu željelo zaobići Zakon o lijekovima i redovite stroge procedure uvoza lijekova, na štetu pacijenata i ostalih proizvođača, a prvenstveno na štetu državnog proračuna.“ Ove dramatične podatke iznijelo je Nacionalu više izvora detaljno upućenih u problematiku Imunološkog zavoda, a svoje navode potkrijepili su i obilnom dokumentacijom.

I premijer Andrej Plenković dobio je u posljednjih nekoliko tjedana konkretne i iznimno alarmantne podatke o razmjerima štete koja je Republici Hrvatskoj nanesena ukidanjem dozvola za proizvodnju u Imunološkom zavodu te o tome tko je, kako i u kojim ciframa od toga profitirao – ti podaci mogli bi mu pomoći da konačno donese odluku o pokretanju hitne procedure za revitalizaciju Imunološkog zavoda kako bi država prestala gubiti novac i neprocjenjivi znanstveni potencijal. Koliko je država izgubila i još uvijek gubi, jasno je navedeno i u Izvješću Savjetodavnog radnog tijela za utvrđivanje stanja i predlaganje daljnjih mjera za trgovačko društvo Imunološki zavod d.d. koje je izrađeno još u ožujku 2017. godine. To savjetodavno tijelo formirao je tadašnji ministar državne imovine Goran Marić, a u njemu su sudjelovali i predstavnici Ministarstva zdravstva i Ministarstva gospodarstva, HZZO-a, HZJZ-a, HALMED-a i još nekih tijela.

Ključno je u tom izvješću što se jasno navodi da je za pokretanje prve faze proizvodnje u Imunološkom zavodu – čiji su matični sojevi virusa, sada u državnom vlasništvu, u samom izvješću opisani kao “nacionalno blago”- potrebno oko 30 milijuna kuna. Samo na interventnom uvozu imunoglobulina u zadnjih nekoliko godina Hrvatska je izgubila taj iznos. Za drugu fazu, odnosno izgradnju potpuno novog pogona u kojem bi se proizvodila virusna cjepiva, bilo bi potrebno više od 100 milijuna kuna, ali taj bi se iznos mogao financirati i putem Europske investicijske banke i Europskih investicijskih fondova.

“Za ponovno pokretanje proizvodnje na postojećoj lokaciji, za virusna cjepiva do finalnog bulka potreban je iznos od 8,5 milijuna kuna bez PDV-a, a za pokretanje proizvodnje krvnih derivata albumina do gotovog proizvoda, imunoglobulina do gotovog proizvoda, ZAT-a (antitoksin ta zmijski otrov) gotovi proizvod potreban je iznos od oko 20 milijuna kuna bez PDV-a”, stoji u Izvješću. Istovremeno, u istom tom izvješću navedeno je da je program obveznog cijepljenja Republike Hrvatske u proteklih nekoliko godina porastao s oko 46 milijuna kuna na oko 65 milijuna kuna – odnosno za 20 milijuna kuna godišnje.

“Određena cjepiva, kao što je cjepivo za zaušnjake, nabavljaju se po cijeni pet puta višoj, a cjepivo za difteriju i tetanus po cijeni preko 10 puta višoj od cijene cjepiva Društva (Imunološkog zavoda, op. a). Cijena vanjskih proizvođača po dozi cjepiva protiv tetanusa je 46,10 kn bez pet posto PDV-a, dok je cijena istog cjepiva Društva (Imunološkog zavoda, op. a.) u pakiranju od jedne doze u ampuli bila 1,41 kn. Može se usporediti i cijena cjepiva protiv difterije i tetanusa, koje nabavljeno iz inozemstva košta 68,52 kn bez PDV-a, a od Društva je nabavljano za cijenu od 1,51 kn”, stoji u Izvješću, s time da je riječ o podacima do 2017.

No cijene uvoznih cjepiva u međuvremenu su i dodatno narasle. Prema javno dostupnim podacima, Hrvatska je samo u jednoj polovici 2018. uvezla oko 75.000 doza cjepiva protiv difterije i tetanusa po cijeni od oko 200 kuna. Cjepivo samo protiv tetanusa iz uvoza stoji oko 50 kuna, a 2019. uvezeno je više od 40 tisuća doza. I to sve putem interventnog uvoza. Matematika je više nego jasna. Novcem izgubljenim na uvozne proizvode, odnosno na razliku u cijeni, Republika Hrvatska mogla je izgraditi ne jedan, već više novih i najmodernijih Imunoloških zavoda, a svoje proizvode plasirati na svjetska tržišta i unosno zarađivati.

U Izvješću je navedeno da potreba za proizvodima Imunološkog zavoda u Hrvatskoj ne samo da i dalje postoji, već je u porastu te da ima veliki potencijal izvoza. Samo za krvnim derivatom imunoglobulinom u svijetu i u Hrvatskoj potražnja raste po godišnjoj stopi od 7,5 posto. A riječ je onom dijelu proizvodnje koji bi se mogao pokrenuti na postojećoj lokaciji uz zanemarivo ulaganje od 20-ak milijuna kuna. Osim toga, jedno od cjepiva koja bi se mogla proizvoditi, cjepivo protiv tetanusa, i u samom Izvješću opisano je kao strateški proizvod Republike Hrvatske. U Izvješću je opisano i kako se mogu riješiti razne formalne prepreke i imovinski odnosi – a za sve te postupke striktno je naveden rok – odmah. No od tada se gotovo ništa nije promijenilo, sve stoji na mrtvoj točki, dok Hrvatska gubi milijarde kuna – a zdravstvo grca u dugovima i svako malo mu zbog tih silnih dugova prijeti kolaps.

Kad je riječ o Imunološkom zavodu, važno je napomenuti da je dio dozvola izgubljen zbog postroženih pravila nakon ulaska Hrvatske u Europsku uniju, ali i zbog dugogodišnjeg neulaganja u proizvodnju i time zastarjelih procesa. Međutim, neosporno je ustanovljeno, a to je 2015. utvrdilo Ministarstvo zdravlja, da je dio dozvola Imunološkom zavodu ukinut mimo bilo kakvih kriterija te su pritom prekršeni zakon i dobra praksa, ali nitko zbog toga nije odgovarao. Sugovornici iz Imunološkog zavoda smatraju da je to učinjeno s namjerom da se Zavod do kraja uništi i da ga sa svom njegovom vrijednom imovinom jeftino preuzme konkurencija. No tu nije riječ samo o običnoj tvrtki, već o Zavodu koji je za Hrvatsku od strateškog interesa zbog očuvanja zdravlja nacije, što je sada tijekom epidemije koronavirusa valjda konačno svima postalo jasno.

Za sve aktivnosti koje je potrebno poduzeti vezano uz revitalizaciju Imunološkog zavoda u izvješću Ministarstva državne imovine iz 2017. bio je naveden – ROK ODMAH, a od tada se skoro ništa nije napravilo

Sve to premijeru bi moglo pomoći i da ozbiljno promisli o nekim svojim ranijim kadrovskim odlukama. Naime, premijer je upozoren da je HALMED – Agencija za lijekove i medicinske proizvode – isto tijelo koje je Imunološkom zavodu ukinulo sve dozvole za proizvodnju, u posljednje četiri godine, od 2015. do 2019., odobrilo interventni uvoz lijekova u iznosu od nevjerojatnih 220 milijuna eura odnosno 1,7 milijardi kuna. A Siniša Tomić, čovjek koji je na čelu te agencije, ondje je, prema tvrdnjama Nacionalovih izvora, u zadnjem mandatu postavljen upravo ponajviše zahvaljujući Plenkovićevoj intervenciji, i to unatoč brojnim upozorenjima na neke njegove sporne poteze.

Dok je, prema podacima koji su Nacionalu dostavljeni na uvid, interventni uvoz lijekova od 2015. do 2019. iznosio spomenutih 220 milijuna eura, samo na interventni uvoz raznih cjepiva otišla je četvrtina tog iznosa, odnosno oko 55 milijuna eura ili oko 410 milijuna kuna, po tadašnjem tečaju eura.

Interventni uvoz humanih albumina iznosio je oko 4,5 milijuna eura ili 33 milijuna kuna, a interventni uvoz imunoglobulina oko 10 milijuna eura ili oko 75 milijuna kuna. Riječ je o proizvodima koje je mogao proizvesti Imunološki zavod, i to po znatno manjoj cijeni od konkurencije, odnosno po cijenama nižim oko 50 posto. Ako se izračuna da je Republika Hrvatska samo za uvozni lijek imunoglobulin u tih zadnjih pet godina platila 75 milijuna kuna, dok je isti lijek Imunološki zavod mogao proizvesti i prodavati po 50 posto nižoj cijeni odnosno u ukupnom iznosu od oko 37,5 milijuna kuna, onda je jasno da se samo od razlike na cijeni imunoglobulina mogao potpuno obnoviti proizvodni pogon na postojećoj lokaciji i staviti Imunološki zavod u funkciju. Kad se izračunaju svi ostali gubici na uvozima drugih lijekova i cjepiva koje je mogao proizvoditi Imunološki zavod, jasno je da je Republika Hrvatska mogla izgraditi nekoliko posve novih Imunoloških zavoda. A novi pogon stajao bi nešto više od 100 milijuna kuna.

Primjerice, prema službenim podacima kojima raspolažu nadležna ministarstva i HZJZ, jedna bočica imunoglobulina od 50 ml koju je proizvodio Imunološki zavod stajala je 634 kune, dok Octapharma taj isti proizvod prodaje po cijeni od oko 915 kuna, a Kedrion po cijeni od 907 kuna. Bočicu od 100 ml Imunološki zavod prodavao je po cijeni od 1200 kuna, dok Octapharma sada uvozni proizvod naplaćuje 1824 kune, a tvrtka Kedrion 1793 kune.

Samo u 2017. i 2018. godini HALMED je izdao suglasnosti za izvanredni uvoz lijekova u iznosu od oko 150 milijuna eura, odnosno oko 1,1 milijardu kuna.

Izvanredni uvoz lijekova, kao što sama riječ sugerira, trebao bi se koristiti samo u određenim hitnim i opravdanim situacijama, kad ne postoji drugačije rješenje, međutim, izvori upućeni u sve procese vezane uz tu problematiku tvrde da se taj mehanizam interventnog uvoza naveliko zloupotrebljavao, i to kako bi se pogodovalo određenim veledrogerijama i omogućilo im se skladištenje i prodaju lijekova suprotno zakonskim odredbama, a na štetu hrvatskog državnog proračuna i pacijenata.

Nacionalovi izvori tvrde da su za to najizravnije odgovorni Suzana Oštarčević, voditeljica Odjela za sigurnu primjenu lijeka i medicinske proizvode u HALMED-u, i ravnatelj HALMED-a Siniša Tomić koji joj je, kako navode, to sve omogućio.

Prema navodima istih izvora, Suzana Oštarčević, koja je po svojoj funkciji izravno odgovorna za interventni uvoz lijekova, igrala je ključnu ulogu u oduzimanju proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu. Ona je, naime, kao nadređena koordinirala aktivnosti Ane Boban, tadašnje voditeljice Odsjeka za izdavanje dozvola i suradnju s inspekcijom, u postupku oduzimanja dozvola Imunološkom zavodu. Izvori izvrsno upućeni u detalje cijelog slučaja tvrde:“Voditeljica Odjela Suzana Oštarčević je s voditeljicom Odsjeka za izdavanje dozvola i suradnju s inspekcijom bespravno ukinula proizvodne dozvole Imunološkom zavodu d.d. za sve djelatnosti iako za to nije bilo osnova s aspekta smjernica dobre proizvođačke prakse (GMP). Dio navedenih dozvola je tek kasnije vraćen. Nažalost, šteta je već bila počinjena te je gore navedena osoba promptno s interesnim skupinama omogućila ulazak stranih lijekova na tržište, i to na način da je HALMED otvoreno pozivao na podnošenje zahtjeva za interventni uvoz, čime je navedeni Odjel pogodovao stranim proizvođačima da na temelju suglasnosti uvoze lijekove. Podatke o tome objavilo je u svom izvješću o Imunološkom zavodu i Ministarstvo državne imovine.”

Dakle, prema navodima tog izvora, Ana Boban, čija je nadređena Suzana Oštarčević, ukinula je 2013. Imunološkom zavodu proizvodne dozvole za sve djelatnosti, što je bilo protivno svim pravilima, a kada je rješenje o oduzimanju dozvola zbog niza proceduralnih i stručnih pogrešaka poništeno nakon nadzora Ministarstva zdravstva i dio tih dozvola 2015. vraćen, već je bilo kasno jer su konkurenti već zauzeli tržište – i to zahvaljujući HALMED-u, Suzani Oštarčević, ali i Siniši Tomiću.

Interventni uvoz humanih albumina od 2015. do 2019. iznosio je oko 33 milijuna kuna, a interventni uvoz imunoglobulina oko 75 milijuna kuna. Imunološki zavod proizvodio ih je po 50 posto nižim cijenama

Naime, nakon što je HALMED 2013. oduzeo sve dozvole Imunološkom zavodu, isti taj HALMED već je u veljači 2014. raspisao prvi u nizu javnih poziva veledrogerijama za podnošenje zahtjeva za interventni uvoz. Tada je bila riječ o cjepivu protiv tetanusa, koje je sve do 2013. proizvodio Imunološki zavod. Novi poziv uslijedio je 2015. kad je HALMED zbog nestašice cjepiva protiv difterije, tetanusa i hripavca ponovno pozvao na interventni uvoz 3000 doza cjepiva.

Nacionalovi izvore tvrde: „Riječ je o bolesnom apsurdu jer ista osoba godinu dana nakon bespravnog oduzimanja dozvola poziva na interventni uvoz.“

Nacionalovi izvori tvrde da je cijenu toga svega, umjesto Tomića i Suzane Oštarčević, platila tadašnja ravnateljica Viola Macolić koja s tim nije imala veze.

“Viola Macolić platila je pozicijom zbog Imunološkog, protiv nje se vodila i istraga USKOK-a, ali ona je kriva osoba jer je cijelo vrijeme u pozadini Tomić koji je na kraju došao na poziciju ravnatelja. Viola Macolić je tu bila kolateralna žrtva jer je vjerovala voditeljici ne znajući što se događa, a kad su se otkrile nepravilnosti, podržala je novi postupak za vraćanje dozvola za dio djelatnosti Imunološkom zavodu. Dio dozvola je 2015. i vraćen, ali već je bilo kasno jer su izgubljene dvije godine. Međutim, najveći misterij u toj priči je sljedeći: zašto je Plenković nakon svega za ravnatelja HALMED-a postavio Sinišu Tomića iako su mu svi ukazivali na probleme oko njega?” zapitao se Nacionalov izvor.

Dio sadašnjih i bivših djelatnika Imunološkog zavoda smatra upravo Suzanu Oštarčević i Sinišu Tomića odgovornima za pogodovanje odabranim proizvođačima i uvoznicima lijekova, a naročito direktnim konkurentima Imunološkog zavoda koji uvoze cjepiva i krvne pripravke. Osim toga, Nacionalovi izvori tvrde da je Suzana Oštarčević i u osobnom sukobu interesa jer pojedini članovi njezine obitelji rade u farmaceutskim tvrtkama kojima ona osobno odobrava izuzeća od zakonom propisanih uvjeta poslovanja.

“Davanjem suglasnosti za uvoz neregistriranih lijekova u Republiku Hrvatsku, Suzana Oštarčević direktno nanosi štetu domaćoj farmaceutskoj industriji, čime se uništava domaća proizvodnja lijekova. A suglasnosti za uvoz lijekova se u HALMED-u ‘štancaju kao na traci’, dosegle su nevjerojatne razmjere”, upozorili su Nacionalovi izvori.

HALMED je na Nacionalov upit zatajio podatke o iznosima interventno uvezenih lijekova tvrdeći da oni te podatke nemaju, ali su zato dostavili broj izdanih suglasnosti. “Broj izdanih suglasnosti koje je HALMED izdao za izvanredni unos/uvoz lijeka u razdoblju od 2015. godine do 2019. godine iznosi 1664.”, stoji u njihovom odgovoru. Kad je riječ o podacima samo za izvanredni uvoz imunobioloških lijekova, tvrde da su u 2015. izdali 18 tih suglasnosti, u 2016. njih 17, u 2017. broj se penje na 25 suglasnosti za imunobiološke lijekove, u 2018. izdali su 28 takvih suglasnosti, a u 2019. njih 37. Nisu pritom specificirali podatak da se jedna suglasnost može koristiti više puta ovisno o količinama lijeka navedenim na dozvoli – što znači da broj uvezenih lijekova na temelju jedne suglasnosti može dosezati i desetke tisuća pakiranja nekog lijeka.

Naime, uobičajeno se interventni uvoz koristi za pojedine lijekove, za potrebe pacijenata kojima iz zdravstvenih razloga ne odgovaraju postojeći lijekovi registrirani u Hrvatskoj ili iz drugih zdravstveno opravdanih razloga. Iz podataka kojima raspolaže Nacional riječ je o nesrazmjerno većim količinama te se može propitivati je li riječ i o zlouporabi instituta interventnog uvoza.

Nacional je dobio na uvid i sadržaj elektroničke prepiske pojedinaca upućenih u praksu nekih ljekarni i veledrogerija da lažno naručuju lijekove na ime pacijenata za koje se kasnije utvrdi da nikad nisu tražili lijek.

“Postoji niz indicija o povezanosti Tomića i Suzane Oštarčević, koji su već zajedno upetljani u odobravanje interventnih uvoza lijekova”, rekao je Nacionalov izvor.

Isti izvor naveo je da su izdavanjem suglasnosti za interventni uvoz lijekova Suzana Oštarčević i Siniša Tomić omogućili pojedinim lancima veledrogerija i farmaceutskim tvrtkama da eskiviraju stroga pravila koja ostale farmaceutske tvrtke moraju zadovoljiti prilikom uvoza bilo kojeg lijeka, odnosno pri dobivanju uvozne dozvole.

Izvor upućen u te procese za Nacional je rekao: „Kad imaju uvoznu dozvolu, farmaceutskim proizvođačima nije ni potrebna dozvola HALMED-a jer su za dobivanje uvozne dozvole već morali proći stroge procedure koje su pritom morali sami i platiti. I to u prilično velikim svotama.“

Matični sojevi virusa potrebnih za proizvodnju cjepiva koja je nekad proizvodio Imunološki zavod sada su u državnom vlasništvu, a u izvješću Ministarstva državne imovine opisani su kao nacionalno blago

Objasnio je da je prvenstveno riječ o mjerama provjere kontrole i sigurnosti kojima se podvrgavaju svi ostali redovito odobreni lijekovi u Republici Hrvatskoj, a to podrazumijeva izdavanje registracijskih rješenja koja za svaki pojedini lijek stoje oko 30 tisuća kuna plus još 24 tisuće za svaki dodatni farmaceutski oblik, a nakon toga se svakih pet godina ponovno provjerava kakvoća lijeka, što stoji između 40 i 60 tisuća kuna, i obvezno se moraju prijavljivati i nuspojave na lijekove. Povrh toga, prema Zakonu o lijekovima, svi lijekovi koji se uvoze u Hrvatsku moraju imati upute o lijeku prevedene na hrvatski jezik. Interventnim uvozom omogućilo se pojedinim veledrogerijama da sva ta stroga pravila zaobiđu odnosno eskiviraju i time sebi uštede stotine tisuća kuna, a potencijalno ugroze zdravlje pacijenata jer nije bilo uobičajene stroge kontrole kvalitete tih lijekova u Republici Hrvatskoj. U međuvremenu te su veledrogerije potpuno preuzele udio imunobioloških lijekova i cjepiva na domaćem tržištu, koje je prije toga u najvećem dijelu pokrivao Imunološki zavod.

Primjerice, kao što se vidi i iz grafova objavljenih u službenom Izvješću Ministarstva državne imovine, u slučaju imunobiološkog lijeka albumina, koji se dobiva iz ljudske plazme, Imunološki zavod je 2011. pokrivao 50 posto tržišta u Hrvatskoj s 26.117 pakiranja, dok su ostali proizvođači s 25.814 pakiranja pokrivali ostalih 50 posto. U 2015. Imunološkom zavodu ostalo je svega devet posto tržišta odnosno 6508 pakiranja, dok su ostali proizvođači preuzeli čak 91 posto i uvezli čak 63.927 pakiranja.

Slična je situacija i s imunoglobulinima koji se također dobivaju iz ljudske plazme. Imunološki zavod je 2011. sa 7055 pakiranja pokrivao 49 posto tržišta, a ostali proizvođači imali su 7445 pakiranja odnosno 51 posto tržišta. Da bi 2015. ostali proizvođači preuzeli čak 22,723 jedinica to jest 91 posto tržišta, a Imunološkom je ostalo svega 2324 pakiranja odnosno devet posto.

Lijekovi dobiveni iz ljudske plazme imaju posebnu stratešku važnost za svaku državu i nalaze se na Popisu esencijalnih lijekova Svjetske zdravstvene organizacije. Danas se u pandemiji koronavirusa pojavljuje sve više znanstvenih radova i članaka u kojima se upravo lijekovi na bazi krvne plazme opisuju iznimno učinkovitima u liječenju najtežih pojavnih oblika bolesti koju uzrokuje COVID-19. Za proizvodnju tih lijekova Imunološki zavod prikuplja, pohranjuje i čuva plazmu od više od 150.000 dobrovoljnih davatelja porijeklom iz nacionalnih transfuzijskih centara Republike Hrvatske, iz čije se krvi proizvode derivati krvi i plazme. Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije najbolje je prikupljati plazmu vlastitih državljana zbog specifičnih bolesti i obilježja populacije u svakoj zemlji.

Nacionalovi izvori upozoravaju: “Godišnja potrošnja krvnih derivata od 2011. do 2015. godine u Republici Hrvatskoj stalno raste, dok udio Imunološkog zavoda na tržištu stalno pada. Imunološki zavod je prestao proizvoditi krvne derivate u kolovozu 2013. godine, kada je izgubio dozvolu za proizvodnju krvnih derivata i bakterijskih cjepiva. Navedena situacija iziskuje dodatna sredstva iz državnog proračuna za kupnju krvnih derivata, konkretno imunoglobulina, po 50 posto višim cijenama od cijena Imunološkog zavoda. Riječ je o službenim podacima.“

KAd je već Imunološki zavod 2013. izgubio dozvolu za proizvodnju, ljudi iz struke upozoravali su da se onda umjesto omogućavanja interventnog uvoza koji izravno šteti gospodarstvu, moglo inzistirati na tome da uvoz i puštanje tih lijekova u promet radi Imunološki zavod, koji bi tako barem zarađivao na proviziji kao što zarađuju druge farmaceutske tvrtke. Imunološki zavod također je mogao provoditi analize i provjere kakvoće lijekova, ali to očito nikom od mjerodavnih nije bilo u interesu. Zato Nacionalovi sugovornici postavljaju hipotetsko pitanje: zašto se uopće razgovara o pokretanju Imunološkog zavoda ako su glavni akteri prethodnog uništenja i dalje aktivni sudionici koji će opet odlučivati o njegovoj sudbini?

HALMED, naime, igra jednu od ključnih uloga i u novom planu reaktivacije Imunološkog zavoda jer upravo ta agencija treba izdati mišljenje o dovršenim i njima već prezentiranim planovima rekonstrukcije prostora Imunološkog zavoda za pripremu proizvodnje, proizvodnju i kontrolu virusnih cjepiva. Aktualni ravnatelj Imunološkog zavoda doktor Vedran Čardžić Nacionalu je još prije nekoliko tjedana rekao: “Planovi su prezentirani tijekom triju održanih stručnih savjetodavnih sastanaka pri Agenciji za lijekove i medicinske proizvode te se očekuje njihovo završno mišljenje. Po zaprimljenom završnom mišljenju, koje treba potvrditi ispravnost planova rekonstrukcije za dobivanje proizvodne dozvole po GMP, pristupit će se, po dobivenoj suglasnosti osnivača, javnom natječaju za izradu glavnog i izvedbenog projekta rekonstrukcije. Prijedlog javne nabave je načinjen.” Isto je potvrdilo i Ministarstvo zdravstva.

Iz HALMED-a su tada na Nacionalov upit uzvratili da je odgovor vezan uz stručni savjet koji je Imunološki zavod zatražio od Agencije u završnoj fazi te da će, sukladno propisanoj praksi, stručni savjet neovisno o ishodu biti prije svega proslijeđen podnositelju zahtjeva, odnosno Imunološkom zavodu, u dogovorenom terminu. Nisu precizirali koji je to dogovoreni termin, no već je od tog njihova odgovora prošlo skoro mjesec dana, a njihov stručni savjet ili završno mišljenje u međuvremenu je dovršeno, ali je izgleda ostalo nedorečeno i nejasno.

U izvješću je navedeno da se, otkad je prestala proizvodnja u Imunološkom zavodu, cjepivo za zaušnjake nabavlja po pet puta višoj cijeni, a cjepivo za difteriju i tetanus po preko 10 puta višoj cijeni

Ravnatelj Vedran Čardžić izjavio je da je dobio “šturo” mišljenje, a iz njegove izjave dalo se iščitati nezadovoljstvo. Zašto je to mišljenje nejasno Vedran Čardžić pojasnio je nakon novog upita:

“Cijeli koncept rekonstrukcije postojećih prostora za pripremu proizvodnje, proizvodnju i kontrolu kvalitete virusnih cjepiva, bazira se na zadovoljavanju uvjeta proizvodnje po GMP normama, kako bismo u konačnici dobili proizvodnu dozvolu. Proces rekonstrukcije predmnijeva jasan stav regulatora da li plan rekonstrukcije u konačnici omogućuje zadovoljenje GMP normi, što u ovom slučaju nije jasno izrečeno”, stoji u njegovom odgovoru. Može se dakle zaključiti da je HALMED zadovoljio formu – jer su formalno poslali odgovor – ali iz tog odgovora nikome ništa nije jasno. Slično kao ni iz odgovora koji su poslali na upit Nacionala.

Jedna od najtragičnijih posljedica ovakvog ponašanja i pogodovanja određenim stranim farmaceutskim tvrtkama te uništavanja domaće proizvodnje ne samo u Imunološkom zavodu, već i u ostalim domaćim farmaceutskim kompanijama, osim izravnog financijskog gubitka za Republiku Hrvatsku je i odlazak iskusnih i stručnih ljudi iz institucija poput Imunološkog zavoda, što na rad u druge, većinom strane kompanije, što u inozemstvo. A jednom kad se ljudski kapital izgubi, puno ga je teže nadoknaditi ili vratiti.


HALMED: ‘Od 2015. do 2019. izdano 1664 suglasnosti, ali ne mogu se analizirati po financijskim parametrima’

Nacional je HALMED-u uputio konkretna pitanja o iznosima interventno uvezenih lijekova za period od 2015. do 2019., uz poseban naglasak na imunobiološke lijekove i cjepiva, kao i pitanje na koji se način kontrolira kvaliteta na taj način uvezenih lijekova i cjepiva. Oni su odgovorili sljedeće:

“HALMED prati potrošnju lijekova na temelju podataka dostavljenih iz javnih i bolničkih ljekarni te specijaliziranih prodavaonica za promet na malo lijekovima te temeljem prikupljenih podataka izrađuje godišnja i višegodišnja izvješća o potrošnji lijekova u Hrvatskoj. Sva do sada objavljena izvješća, od 2004. do 2018. godine, možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a odnosno ovdje. Podaci o potrošnji lijekova za 2019. godinu trenutačno su u fazi prikupljanja.

Predmetna Izvješća koja HALMED priređuje i objavljuje obuhvaćaju potrošnju svih lijekova koji su se u promatranom razdoblju nalazili u prometu u Republici Hrvatskoj, pa tako i potrošnju lijekova koji su u promet u RH stavljeni temeljem suglasnosti za izvanredni („interventni“) unos.

Napominjemo da se u praćenju potrošnje lijekovi ne razvrstavaju s obzirom na zakonsku odredbu temeljem koje su stavljeni u promet, odnosno ne razvrstavaju se ovisno o tome jesu li stavljeni u promet temeljem odobrenja za stavljanje u promet, odobrenja za paralelni uvoz ili paralelni promet ili, kao u slučaju iz Vašeg upita, temeljem suglasnosti za izvanredni unos. Navedena potrošnja prati se prema međunarodnom nezaštićenom imenu lijeka (INN) te prema dodijeljenoj šifri Anatomsko-terapijsko-kemijskog (ATK) sustava klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).

U nastavku Vam dostavljamo tablicu s financijskom potrošnjom cjepiva s obzirom na njihovo podrijetlo. Financijska potrošnja izražena je u kunama, prema veleprodajnoj cijeni, te se odnosi na 2018. i 2017. godinu, dok su podaci za 2019. godinu, kako je ranije navedeno, trenutačno u fazi prikupljanja:

Broj izdanih suglasnosti koje je HALMED izdao za izvanredni unos/uvoz lijeka u razdoblju od 2015. godine do 2019. godine iznosi 1664.

Evidenciju izdanih suglasnosti moguće je analizirati po nazivu lijeka, broju izdanih suglasnosti, ali ne i prema financijskim parametrima. Dodatno bismo željeli naglasiti da izdana suglasnost ne znači nužno da su svi lijekovi za koje je dana suglasnost u konačnici stavljeni u promet, u skladu s čime ne raspolažemo podatkom o stvarnim količinama unesenih lijekova.

U razdoblju od 2015. do 209. godine je broj izdanih suglasnosti za izvanredni unos imunobioloških lijekova bio sljedeći:

· 2015. godina – 18 suglasnosti

· 2016. godina – 17 suglasnosti

· 2017. godina – 25 suglasnosti

· 2018. godina – 28 suglasnosti

· 2019. godina – 37 suglasnosti

Dodatno bismo napomenuli da pojam imunobioloških lijekova podrazumijeva lijekove iz više ATK skupina. Jednako tako, napominjemo da se suglasnosti za iste lijekove ponavljaju kroz godinu.

Sukladno članku 129. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), HALMED može izvanredno dati suglasnost za unošenje ili uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. HALMED ovu suglasnost daje na zahtjev veleprodaja i to za slučajeve pojedinačnog liječenja (temeljem liječničkog recepta) te za potrebe bolnica, a temeljem njihove izjave o potrebi za ovim lijekom. U postupku davanja suglasnosti HALMED provjerava registracijski status u zemlji iz koje se lijek unosi/uvozi te po potrebi za donošenje odluke od podnositelja zahtjeva traži dostavljanje određenih dodatnih dokumenta ili podataka, za svaki slučaj zasebno i ovisno o samom lijeku za koji je zahtjev podnesen.

Postupkom izvanrednog unosa/uvoza osigurava se da hrvatski pacijenti putem legalnog distribucijskog lanca dobiju lijek koji im je neophodan za liječenje, a koji u tom trenutku nije dostupan na našem tržištu. Svi lijekovi uneseni u RH na ovaj način proizvedeni su u skladu s važećim europskim i međunarodnim propisima i smjernicama, odobreni su u zemlji iz koje se unose te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.

U slučajevima podnošenja zahtjeva za davanje suglasnosti za unošenje ili uvoz serije cjepiva ili lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme, podnositelj zahtjeva HALMED-u dostavlja i podatak o seriji lijeka te certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije (OCABR certifikat), odnosno odgovarajući certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće serije, kojim se potvrđuje da su proizvodnja i provjera kakvoće lijeka provedeni u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse. Ako u trenutku podnošenja zahtjeva podnositelj ne raspolaže informacijom koja serija lijeka će biti isporučena, uz zahtjev dostavlja navedene certifikate za seriju lijeka koja se nalazi u prometu u zemlji izvoznici, a podatak o uvezenoj ili unesenoj seriji lijeka, kao i odgovarajuće certifikate, dostavlja HALMED-u naknadno, uz podatak o datumu stavljanja lijeka u promet u RH. Vjerodostojnost certifikata HALMED provjerava pregledom podataka u OCABR bazi Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), koje je nadležno tijelo za mrežu službenih laboratorija za provjeru kakvoće lijeka u EU-u, a čiji je član i HALMED-ov službeni laboratorij. Detaljnije informacije o postupku provođenja izvanrednog unosa dostupne su na internetskoj stranici HALMED-a, pod poveznicom http://halmed.hr/Promet-proizvodnja-i-inspekcija/Promet/Suglasnosti/.

Također, upućujemo Vas na dio internetske stranice HALMED-a u kojem se redovito objavljuju informacije vezane uz serije cjepiva i lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme u prometu: http://halmed.hr/Promet-proizvodnja-i-inspekcija/Promet/Serije-cjepiva-i-lijekova-iz-ljudske-krvi-ili-ljudske-plazme-u-prometu/.

Nadamo se da će Vam dostavljene informacije biti korisne. Stojimo Vam na raspolaganju za sva dodatna pitanja.”

Komentiraj