EK odobrila Modernino cjepivo nakon preporuke EMA-e

Europska komisija dala je u srijedu popodne uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 američke tvrtke Moderna nakon pozitivne preporuke Europske agencije za lijekove.

“Europljanima smo osigurali dodatna cjepiva protiv bolesti COVID-19. S Moderninim cjepivom,  drugim cjepivom koje je sada odobreno u Uniji, dobivamo dodatnih 160 milijuna doza i ta će brojka rasti”, izjavila je predsjednica Komisije Ursula von der Leyen.

Zemlje članice Europske unije počele su 27. prosinca cijepiti stanovništvo cjepivom Pfizer/BioNtech i pokušavaju ubrzati taj proces u kojem kasne u usporedbi sa Sjedinjenim Državama i Izraelom.

Odobrenje EK-a je formalno i slijedilo je nekoliko sati nakon što je Europska agencija za lijekove (EMA) dala u srijedu zeleno svjetlo za cjepivo Moderna Inc’s COVID-19 kojim će nastojati ubrzati procjepljivanje stanovništva strahujući i od širenja novog, zaraznijeg soja koronavirusa.

Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.

“Europa je osigurala do dvije milijarde doza potencijalnih cjepiva protiv bolesti COVID-19”, kazala je nadalje von der Leyen te izrazila optimizam.

“Imat ćemo više nego dovoljno sigurnih i učinkovitih cjepiva za zaštitu svih Europljana”, rekla je.

Zajedno s cjepivom BioNTecha i Pizera, s kojima je Komisija potpisala ugovor o 300 milijun doza i koje je već ranije odobreno, EU ima sada ima 460 milijuna doza cjepiva koji su dobili odobrenje za uporabu.

Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je ranije u srijedu izdavanje službenog uvjetnog odobrenja za stavljanje Modernina cjepiva u promet.

Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedan je od regulatornih mehanizama EU-a za olakšavanje ranog pristupa lijekovima koji ispunjavaju nezadovoljene medicinske potrebe, među ostalim u izvanrednim situacijama kao što je trenutačna pandemija.

Komentiraj