Farmaceutska tvrtka Xellia Pharmaceuticals, specijalizirana u proizvodnji anti-infektivnih lijekova, objavila je kako je američka agencija za hranu i lijekove FDA (Food and Drug Administration) odobrila za uporabu njen pripravak Premixed Vancomycin Injection in a Ready-to-Use (RTU) infusion bag.

Riječ je o inovativnom antibiotičkom farmaceutskom pripravku namijenjenom liječenju opasnih bolničkih infekcija, otkrivenom u zagrebačkom centru za istraživanje i razvoj tvrtke.

Odobrenje za uporabu uslijedilo je nakon što je FDA u veljači 2018. godine infusion bagu dodijelio oznaku Qualified Infectious Disease Product (QIDP), koja se dodjeljuje isključivo lijekovima za koje se očekuje da će značajno doprinijeti liječenju opasnih zaraznih bolesti.

U njemu vankomicin prvi put javlja o obliku gotove infuzijske otopine spremne za korištenje (RTU) koja je stabilna na sobnoj temperaturi punih 16 mjeseci. Do sada se vankomicin pripremao iz praška, stabilnosti je bila svega 12 do 24 sata na sobnoj temperaturi, tu su bile i neželjene pogrešake u proceduri…

“Nositeljice patenata su naše znanstvenice dr. sc. Ivona Jasprica, Katarina Alilović i Sabina Keser. Na ovom projetku koji je trajao više od pet godina je u različitim fazama radilo ukupno više od 150 naših kolega iz Europe i SAD-a, ali je ipak većina iz našeg zagrebačkog centra. Zagreb je na taj način potvrdio svoj status jednog od svjetskih centara u kojima postoji integrirana ekspertiza potrebna za cjelokupno istraživanje i razvoj novog lijeka, od početne ideje do stavljanja u prodaju“, rekao je dr. sc. Aleksandar Danilovski, predsjednik Uprave Xellije u Hrvatskoj.

Premixed Vancomycin Injection in a Ready-to-Use (RTU) infusion bag se trentuno proizvodi u Danskoj i Švicarskoj, s daljnjim planovima za proizvodnju u SAD-u. Prve komercijalne pošiljke lijeka već su krenule prema SAD-u te se njihova primjena u američkim bolnicama očekuje u travnju. U budućnosti će Xellia Pharmaceuticals pripremiti prijavu i zatražiti odobrenje od Europske agencije za lijekove (EMA), što je preduvjet za stavljanje proizvoda na hrvatsko tržište.