Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) izvijestila je u srijedu da je povukla iz prometa, zbog utvrđene neispravnosti u kakvoći, serije 140802 lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete, farmaceutske tvrtke Farmal d.d.
Povlačenje se provodi do razine ljekarni, odnosno do mjesta isporuke lijeka bolesnicima.
Bolesnici koji već uzimaju navedenu seriju lijeka mogu je i dalje nastaviti primjenjivati s obzirom na to da je ocijenjeno kako ovo odstupanje nema utjecaja na sigurnost primjene lijeka te se povlačenje provodi iz preventivnih razloga, ističe HALMED.
Odjel službenog laboratorija za provjeru lijekova – OMCL HALMED-a je u sklopu redovite provjere kakvoće lijekova iz prometa proveo provjeru kakvoće navedene serije ovog lijeka, a dobivenim rezultatom analize utvrđeno je odstupanje u odnosu na zahtjev kakvoće, koji je za ovaj lijek odobren u postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet.
Proizvođač lijeka ponovio je analizu pri čemu je potvrđeno predmetno odstupanje te je stoga donesena odluka o povlačenju navedene serije lijeka iz prometa, navode iz HALMED-a.
U prometu u Hrvatskoj dostupna je druga serija lijeka Ramipril H Farmal 2,5 mg/12,5 mg tablete, koja nije zahvaćena navedenom neispravnošću u kakvoći, dodaje se u priopćenju.
Iz HALMED-a podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
Komentari